Edition du 16-06-2021

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de six nouveaux médicaments

Publié le jeudi 3 mars 2016

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de six nouveaux médicamentsL’ANSM est revenue dans un point d’information sur la réunion de février 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a notamment rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 7 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

Alprolix (eftrenonacog alfa) et Idelvion (albutrepenonacog alfa) dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients souffrant d’hémophilie B.  Ces deux produits ont une désignation de médicament orphelin.

Lonsurf (trifluridine/tipiracil)  dans le traitement du cancer colorectal métastatique chez l’adulte.

Descovy (emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH- Taltz (ixekizumab)  dans le traitement du psoriasis en plaquesUn médicament générique :

Palonosetron Hospira (palonosetron) dans la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies.

Le CHMP a également émis sept avis positifs pour une extension d’indication :

Giotrif (afatinib) , en monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde localement avancé  ou métastatique pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Humira (adalimumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez le patient adulte.

Ruconest (conestat alfa)  dans le traitement des crises aiguës d’angioœdème chez l’adolescent en plus de l’adulte, présentant un angioœdème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.

TachoSil (fibrinogène humain/ thrombine humaine)  dans les sutures de la dure-mère pour éviter les pertes de liquide céphalorachidien.– Zydelig (idelalisib) en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez l’adulte.

Opdivo (nivolumab)  dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une première ligne de chimiothérapie chez l’adulte et dans le carcinome rénal avancé, en deuxième ligne.

Réévaluation des anti-acnéiques contenant du diénogest et de l’éthinylestradiol
L’ANSM indique également que le CHMP a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque des anti-acnéiques associant diénogest 2mg et éthinylestradiol 0,03 mg. Ces produits sont utilisés dans plusieurs états membres comme contraceptifs et pour le traitement de l’acné modérée chez la femme.

Le  CHMP confirme les recommandations du PRAC sur les SGLT2 et Tysabri
Le CHMP a confirmé les recommandations du PRAC afin de minimiser le risque de survenue d’acidocétose diabétique atypique sous traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ainsi que celles visant à minimiser le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à l’utilisation de Tysabri (natalizumab).

Lire le compte-rendu de la réunion du CHMP sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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