Edition du 13-11-2018

Bayer arrête la commercialisation d’Essure en France

Publié le mardi 19 septembre 2017

Bayer arrête la commercialisation d’Essure en FranceBayer a annoncé lundi sa décision de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de contraception définitive Essure dans tous les pays sauf aux Etats-Unis. Une décision prise pour une raison commerciale et qui vient élargir celle annoncée fin mai dernier d’arrêter la mise à disposition d’Essure dans la plupart des pays.

« Par conséquent, Bayer ne reprendra pas la commercialisation d’Essure en France et ne poursuivra pas la procédure de renouvellement du marquage CE d’Essure pour les pays européens, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège », indique le groupe dans un communiqué.

« Depuis plus de 10 ans, Essure a permis d’apporter aux femmes une solution innovante en matière de contraception définitive. Cependant, un environnement défavorable à sa prescription s’est installé depuis plusieurs mois entrainant une baisse continue de la demande en France. Par ailleurs, la suspension temporaire du marquage CE annoncée le 3 août 2017 par l’organisme notifié (le NSAI), et l’arrêt de la distribution d’Essure pour 3 mois, incluant le rappel des dispositifs ont amplifié cette situation », explique Bayer.

Par ailleurs, le groupe souhaite rassurer les patientes, notamment celles porteuses d’Essure, ainsi que les professionnels de santé sur le fait que « cette décision n’est pas liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit ». Selon son évaluation scientifique, le profil bénéfice-risque positif d’Essure demeure inchangé. « La sécurité et l’efficacité d’Essure restent étayées par plus de dix années de recherche scientifique et d’expérience clinique en vie réelle. La sécurité, l’efficacité et un usage approprié d’Essure ont toujours été notre plus grande priorité », poursuit-il.

Ainsi, les récentes évaluations d’experts indépendants menées par différents organismes ou autorités de santé, notamment par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire réuni en France en avril 2017 par l’ANSM, se sont intéressées en détail à la sécurité d’Essure et ont toutes conclu à la balance bénéfice-risque favorable du dispositif médical.

Bayer indique enfin qu’il continuera à commercialiser le dispositif médical Essure aux États-Unis, où la FDA a récemment évalué ce dispositif et conclu au bénéfice-risque favorable de la méthode et que le groupe poursuit « son engagement auprès des femmes en développant des solutions en contraception et dans les pathologies féminines ».

Source : Bayer








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