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BioAlliance Pharma dépose le dossier d’enregistrement en Europe de Sitavir®

Publié le mercredi 5 octobre 2011

BioAlliance Pharma, la société dédiée au traitement du cancer et aux soins de support, annonce aujourd’hui le dépôt du dossier Sitavir® (Acyclovir Lauriad™) en vue de son enregistrement en Europe dans le cadre d’une procédure décentralisée*. Avec un potentiel de chiffre d’affaires global estimé entre 150 et 200 millions d’euros, Sitavir® franchit une étape importante et devient un actif de valeur pour de futurs accords de licence.

Sitavir® a été conçu et développé par BioAlliance Pharma pour la prise en charge de l’herpès orofacial récidivant chez les patients immunocompétents faisant plus de 4 épisodes par an. Sitavir®est un comprimé mucoadhésif innovant qui permet de délivrer des concentrations de principe actif très élevées directement dans la muqueuse et les lèvres, sites de l’infection herpétique. Sitavir® allie ainsi une efficacité marquée à un bon profil de tolérance.

« Le dépôt du dossier Sitavir® est une étape extrêmement importante pour la Société qui démontre à nouveau son dynamisme dans le développement de médicaments innovants grâce au savoir-faire et à l’expertise de ses équipes », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. « Le profil d’efficacité unique de Sitavir® ainsi que sa tolérance constituent des atouts compétitifs majeurs dans une maladie où le besoin médical reste mal couvert. Avec un potentiel de chiffre d’affaires global estimé entre 150 et 200 millions d’euros, Sitavir® devient un actif de valeur pour des accords de licence, contribuant ainsi à générer des revenus pour BioAlliance au travers de futurs partenariats stratégiques».

Les résultats de l’essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients constituent la base du dossier européen d’enregistrement déposé, ainsi que celle du dossier qui devrait être déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) dans les prochains mois. Dans cet essai, une seule application de Sitavir® 50 mg réduit de manière significative l’apparition des vésicules (p=0.043), la durée de l’épisode d’herpès (p=0.0038) ainsi que la sévérité des symptômes (p=0.008). Sitavir® a également un effet sur le long terme en retardant l’apparition des récidives de poussées d’herpès (p=0.04), établi sur un suivi de 9 mois. Ces résultats uniques, à la fois sur l’épisode et à long terme, représentent une avancée majeure dans le traitement de l’herpès orofacial et un bénéfice socio-économique important.

L’herpès labial est une maladie qui touche près de 100 millions de patients dans le monde chaque année. D’après une étude conduite par l’institut Nielsen sur 2000 patients, plus d’un tiers d’entre eux souffrent d’herpès récurrent (4 épisodes et plus par an), avec une moyenne annuelle de 6,3 épisodes. Chez ces patients, le retentissement de la maladie est très important et 35 % des sujets qui consultent se sont déjà arrêtés de travailler en raison de la gêne occasionnée (douleur, malaise, fatigue, …). De plus, le nombre de récidives impacte la qualité de vie des patients et conduit 21 % de ceux souffrant d’herpès récurrent à prendre un traitement continu visant à réduire les récidives.

*Allemagne, Autriche, Danemark, Espagne, Finlande, France, Italie, Norvège, Pologne, Royaume-Uni et Suède. La Suède a été nommée comme état membre de référence.

Source : BioAlliance Pharma








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