BioAlliance Pharma : extension prochaine aux Etats-Unis de son essai clinique de phase II avec Validive®
BioAlliance Pharma, la société dédiée au développement de produits orphelins en cancérologie et aux soins de support, a annoncé jeudi l’extension de son essai clinique de phase II de Validive® (clonidine Lauriad™) aux Etats-Unis dans la prévention de la mucite sévère radio/chimio-induite par le traitement des cancers ORL.
Suite à l’obtention de l’autorisation par la FDA américaine (Food and Drug Administration), BioAlliance Pharma va pouvoir étendre son essai sur le sol américain et augmenter ainsi le nombre de centres investigateurs impliqués dans cette étude de phase II randomisée menée en double aveugle.
A ce jour, près de 50 % des patients prévus ont été recrutés par une trentaine de centres en Europe. L’ouverture prochaine de plusieurs sites aux Etats-Unis devrait permettre d’optimiser ce recrutement qui devrait ainsi prendre fin début 2014 pour des résultats attendus dans le courant de la même année.
« Au-delà d’accélérer le recrutement de l’essai grâce à un plus grand nombre de centres, l’extension de l étude aux Etats-Unis est également un facteur clé pour permettre de renforcer le réseau d’experts scientifiques et cliniques internationaux autour de Validive®, ainsi que pour établir en amont une maîtrise de l’utilisation de ce médicament par les cliniciens des grands centres spécialisés en cancérologie et en radiothérapie aux Etats-unis, futurs prescripteurs clés de Validive® », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
La mucite sévère est une pathologie particulièrement invalidante qui touche plus de 60% des patients traités par radio/chimiothérapie pour des cancers ORL et n’a pas de traitement curatif ou préventif validé à ce jour. Elle provoque des douleurs orales pouvant être intenses et une difficulté à avaler pouvant nécessiter la mise en place d’une alimentation entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation dans 30 % des cas, et parfois l’arrêt plus ou moins prolongé du protocole de traitement du cancer, pouvant ainsi résulter en une perte de chance pour le patient.
Source : BioAlliance Pharma