BioAlliance Pharma : poursuite de l’essai de phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie
BioAlliance Pharma a annoncé jeudi la tenue de la première réunion du Comité d’Experts indépendants européens (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) sur son essai de phase III ReLive et la poursuite sans modification de cet essai évaluant l’efficacité de Livatag® (doxorubicine Transdrug™) dans le cancer primitif du foie, le chef de file de son portefeuille « médicaments orphelins en oncologie ».
Afin d’assurer un suivi en continu de la sécurité des patients inclus dans l’étude ReLive, il avait été prévu au protocole qu’un comité d’experts internationaux se réunisse tous les 6 mois et/ou après le recrutement des 25 premiers patients, afin d’évaluer les données de tolérance des patients inclus dans l’étude et de recommander d’éventuelles modifications du protocole. Ce type de comité est habituellement mis en place dans les essais cliniques pivots de phase III afin d’assurer la sécurité des patients et l’intégrité du déroulement de l’étude.
Aussi, le 19 novembre dernier, six mois après le démarrage effectif de son essai clinique ReLive avec Livatag® , BioAlliance Pharma a réuni le Comité d’Experts de l’étude qui, sur la base des données issues des premiers patients recrutés et traités, a unanimement recommandé la poursuite de l’étude sans modification.
Cet essai international, multicentrique, randomisé vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. L’essai a été ouvert en France en juin 2012 et à ce jour, une vingtaine de centres experts en hépatologie en France sont ouverts. BioAlliance Pharma prévoit, à court et moyen terme, d’élargir l’essai à l’international.
« Cette première recommandation est un signe très positif et encourageant pour l’évaluation du profil de tolérance de Livatag® et donc pour la poursuite de l’essai », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. «Livatag® est le chef de file de notre portefeuille « médicaments orphelins en oncologie », socle de la stratégie de croissance de l’entreprise. Il représente un actif particulièrement fort pour BioAlliance et l’essai ReLive est une étape clé pour assurer la valorisation de cet actif ».
Source : BioAlliance Pharma