Edition du 25-09-2020

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BioAlliance Pharma : recevabilité du dossier d’enregistrement américain (NDA) de Sitavig®

Publié le mardi 29 mai 2012

BioAlliance Pharma a annoncé mardi  l’obtention de la recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® aux Etats-Unis (Acyclovir Lauriad TM) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’herpès labial récurrent.

Selon la procédure d’enregistrement aux Etats-Unis, la FDA dispose de 60 jours à compter de la soumission de la New Drug Application (NDA) pour réaliser une première évaluation du dossier et déclarer sa validité pour revue exhaustive.

Cette étape préalable et nécessaire ayant été franchie, l’évaluation du dossier d’enregistrement de Sitavig® par la FDA entre maintenant dans sa phase effective.

« La recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig®est une étape majeure pour l’avancée du produit aux Etats-Unis. C’est aussi la marque du savoir-faire de l’ensemble de nos équipes de développement préclinique, clinique et réglementaire qui conduisent avec succès, pour la seconde fois, un de nos médicaments en phase III puis à l’évaluation pour enregistrement, aussi bien en Europe qu’aux Etats-Unis », déclare Pierre Attali, Directeur de la Stratégie et des Affaires médicales de BioAlliance Pharma.

Le dossier d’enregistrement, déposé auprès de la FDA au premier trimestre 2012, est basé sur les résultats de l’essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients. Dans cet essai, une seule application de Sitavig® 50 mg réduit de manière significative la fréquence de l’apparition des vésicules et des croûtes, leur durée jusqu’à cicatrisation ainsi que la sévérité des symptômes. Sitavig® a également un effet sur le long terme en retardant l’apparition des récidives de poussées d’herpès, établi sur un suivi de 9 mois. Ces résultats significatifs sont particulièrement intéressants pour le traitement de l’herpès labial qui est une pathologie qui touche près de 100 millions de patients dans le monde et dont plus d’un tiers souffrent d’herpès récurrent (4 épisodes et plus par an).

«Ces étapes franchies avec succès renforcent la valeur potentielle de Sitavig® qui devient un candidat particulièrement attractif pour des accords de partenariat internationaux, en ligne avec la stratégie définie pour notre portefeuille de « Produits de spécialité ». Ces accords de partenariat sont importants pour BioAlliance en permettant de générer des revenus directs », déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.

Source : BioAlliance Pharma








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