Biogen Idec et Biovitrum : un traitement de l’hémophilie B soumis à un essai clinique d’homologation
Biogen Idec et la société de biotechnologies suédoise Biovitrum ont annoncé aujourd’hui qu’elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc) à un essai clinique d’homologation chez des patients atteints d’hémophilie B.
La décision de faire progresser le programme est basée sur les résultats prometteurs d’une étude ouverte multicentrique pharmacocinétique et en escalade de dose de phase I/IIa de la rFIXFc en intraveineuse chez les patients atteints d’hémophilie B grave, traitée antérieurement. L’étude a montré une bonne tolérance de la rFIXFc. En outre, la rFIXFc a indiqué une demi-vie prolongée par rapport aux données historiques pour les thérapies existantes, justifiant la poursuite du programme.
L’hémophilie B requiert des injections fréquentes, très contraignantes pour la plupart des personnes souffrant de cette maladie. Le potentiel de la rFIXFc, basée sur la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec, de prolonger la protection contre les saignements et réduire la fréquence des injections pour la thérapie prophylactique et sur demande, sera évalué dans l’essai d’homologation.
L’essai vise, dans l’ensemble, à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de la rFIXFc dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d’hémophilie B. L’essai sera amorcé après entretiens avec les autorités réglementaires. La rFIXFc a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l’hémophilie B par les autorités européennes (EMEA) et américaines (FDA).
« La rFIXFc est un exemple de l’engagement de Biogen Idec à développer des thérapies novatrices permettant de répondre à de grands besoins médicaux non satisfaits. Le programme rFIXFc a le potentiel d’améliorer la vie des personnes souffrant d’hémophilie B et nous sommes ravis de poursuivre le programme, » a déclaré Glenn Pierce, vice-président et médecin chef à la division des traitements de l’hémophilie de Biogen Idec.
« Les résultats des phases I/II sont très encourageants. La décision d’amorcer notre premier programme d’homologation représente un véritable progrès dans nos efforts visant à offrir aux patients un traitement radicalement différent, ainsi qu’une étape importante dans le développement actuel de Biovitrum, » a ajouté Martin Nicklasson, PDG de Biovitrum.
Source : communiqué Biogen Idec et Biovitrum