L'Info Industrie & Politique de Santé
L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a annoncé vendredi dans un communiqué l’ouverture, à la demande de la Commission européenne, d’une enquête sur Pandemrix, un des vaccins contre la grippe H1N1 . Objectif : déterminer s’il existe un lien entre ce dernier et les crises de narcolepsie signalée principalement en Finlande et en Suède. 6 cas ont été signalés en France
Lire la suiteD’ici à quinze mois, le Di-Antalvic devrait être complètement retiré du marché européen. Ainsi vient d’en décider la Commission européenne, suivant ainsi l’avis défavorable de l’Agence européenne du médicament (EMEA) rendu à la fin du mois de juin.
Lire la suiteRoche a annoncé aujourd’hui que Xeloda (capécitabine) associé à l’oxaliplatine (protocole connu sous le nom de XELOX) a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à titre de traitement adjuvant (postchirurgical) chez les patients souffrant de cancer du côlon de stade précoce.
Lire la suiteAstraZeneca et le laboratoire californien Rigel ont annoncé hier un accord de licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du disodium fostamatinib (R788), un médicament expérimental contre l’arthrite rhumatoïde. Le fostamatinib disodium, qui a terminé ses essais cliniques de phase II, vise un marché actuellement estimé à 13 milliards de dollars, avec un ratio d’un adulte sur 100 touché dans le monde par la maladie.
Lire la suiteNicOx a annoncé vendredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) avait validé la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.
Lire la suiteSelon Le Parisien/Aujourd’hui en France paru ce dimanche, la France chercherait à revendre à d’autres pays une partie des 94 millions de doses de vaccins contre la grippe A (H1N1). Objectif de cette opération menée conjointement par les ministères de la Santé et des Affaires étrangères : réduire la facture d’environ 700 millions d’euros environ liée à l’achat de ces vaccins.
Lire la suiteNicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.
Lire la suiteSanofi-aventis vient d’actualiser aujourd’hui son portefeuille de R&D pour quatre de ses projets. Le groupe annonce une opinion positive du CHMP pour DuoPlavin® en cardiologie, une revue « Fast Track » de la FDA avec soumission du dossier en continu pour Cabazitaxel dans le Cancer de la Prostate ainsi que l’arrêt du développement d’Eplivansérine dans l’Insomnie et d’Idrabiotaparinux dans la Fibrillation Atriale.
Lire la suiteJanssen-Cilag vient d’annoncer que la Commission européenne avait autorisé une mise à jour de la fiche de caractéristiques du produit (SmPC) pour Velcade ® (bortézomib) dans le cadre du traitement des patients atteints de myélome multiple. Cette décision fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Lire la suiteSelon l’Agence européenne des médicaments, la vaccination contre la grippe A(H1N1) avec le Pandemrix, vaccin fabriqué par le laboratoire britannique GSK, pourrait entraîner de la fièvre chez les jeunes enfants après une seconde injection.
Lire la suiteSanofi-aventis annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Multaq® (dronédarone – comprimés de 400 mg) par la Commission Européenne, dans les 27 États membres de l’Union Européenne. Cette approbation fait suite à l’avis favorable délivré le 25 septembre 2009 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA).
Lire la suiteDans un communiqué, l’agence européenne du médicament (EMEA) a réaffirmé vendredi la balance bénéfice-risque positive des vaccins Celvapan, Focetria et Pandemrix. L’agence recommande pour certains groupes d’âge une vaccination à une seule dose pour Focetria de Novartis et Pandemrix de GlaxoSmithKline (GSK). A ce jour dans l’Union européenne, 5 millions de personnes ont été vaccinées contre le virus de la Grippe A (H1N1).
Lire la suiteDans un communiqué, Roselyne Bachelot a annoncé vendredi le maintient d’un schéma vaccinal à deux injections contre la grippe H1N1 pour l’ensemble de la population. A défaut donc d’un « véritable consensus scientifique », la ministre de la santé prône la prudence concernant la vaccination à une dose et estime que « des résultats complémentaires sont nécessaires pour garantir définitivement que cette protection est durable ».
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