Vaccin H1N1 : L’EMEA va enquêter sur le lien entre Pandemrix et les cas de narcolepsie

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a annoncé vendredi dans un communiqué l’ouverture, à la demande de la Commission européenne, d’une enquête sur Pandemrix, un des vaccins contre la grippe H1N1 . Objectif : déterminer s’il existe un lien entre ce dernier et les crises de narcolepsie signalée principalement en Finlande et en Suède. 6 cas ont été signalés en France

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Di-antalvic: un retrait total du marché programmé d’ici à quinze mois

D’ici à quinze mois, le Di-Antalvic devrait être complètement retiré du marché européen. Ainsi vient d’en décider la Commission européenne, suivant ainsi l’avis défavorable de l’Agence européenne du médicament (EMEA) rendu à la fin du mois de juin.

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Roche : Xeloda associé à l’oxaliplatine homologué dans l’UE dans le cancer du côlon de stade précoce

Roche a annoncé aujourd’hui que Xeloda (capécitabine) associé à l’oxaliplatine (protocole connu sous le nom de XELOX) a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à titre de traitement adjuvant (postchirurgical) chez les patients souffrant de cancer du côlon de stade précoce.

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Arthrite rhumatoïde : AstraZeneca et Rigel signent un accord de licence mondiale

AstraZeneca et le laboratoire californien Rigel ont annoncé hier un accord de licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du disodium fostamatinib (R788), un médicament expérimental contre l’arthrite rhumatoïde. Le fostamatinib disodium, qui a terminé ses essais cliniques de phase II, vise un marché actuellement estimé à 13 milliards de dollars, avec un ratio d’un adulte sur 100 touché dans le monde par la maladie.

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NicOx: la demande d’AMM du naproxcinod jugée recevable par l’EMEA

NicOx a annoncé vendredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) avait validé la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.

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Grippe H1N1 : la France revend ses vaccins pour « alléger la facture »

Selon Le Parisien/Aujourd’hui en France paru ce dimanche, la France chercherait à revendre à d’autres pays une partie des 94 millions de doses de vaccins contre la grippe A (H1N1). Objectif de cette opération menée conjointement par les ministères de la Santé et des Affaires étrangères : réduire la facture d’environ 700 millions d’euros environ liée à l’achat de ces vaccins.

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NicOx : demande d’AMM pour le naproxcinod auprès de l’EMEA

NicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.

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Sanofi-aventis met à jour son portefeuille de R&D

Sanofi-aventis vient d’actualiser aujourd’hui son portefeuille de R&D pour quatre de ses projets. Le groupe annonce une opinion positive du CHMP pour DuoPlavin® en cardiologie, une revue « Fast Track » de la FDA avec soumission du dossier en continu pour Cabazitaxel dans le Cancer de la Prostate ainsi que l’arrêt du développement d’Eplivansérine dans l’Insomnie et d’Idrabiotaparinux dans la Fibrillation Atriale.

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