Edition du 13-11-2018

Biogen : Spinraza® reçoit un avis favorable du CHMP dans l’amyotrophie spinale

Publié le vendredi 28 avril 2017

Biogen : Spinraza® reçoit un avis favorable du CHMP dans l'amyotrophie spinaleBiogen vient d’annoncer que le Spinraza® (nusinersen) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’amyotrophie spinale (SMA).

Le CHMP a évalué le Spinraza dans le cadre d’une procédure réglementaire accélérée qui permet aux patients d’avoir accès de façon anticipée à un traitement répondant à leurs besoins jusque là insatisfaits. Le Spinraza est le premier traitement de la SMA ayant reçu un avis positif du CHMP en vue d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne.

« L’avis favorable rendu par le CHMP après une procédure d’évaluation accélérée reconnaît l’efficacité indiscutable du Spinraza et souligne le besoin des patients européenns ayant une SMA d’avoir accès à un traitement efficace », a déclaré Michael Ehlers, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen. « Nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne et sommes convaincus que le Spinraza présente un progrès important pour les personnes atteintes de SMA dans l’UE. »

L’avis positif du CHMP, octroyée sur la base de l’évaluation par le CHMP des deux études pivots contrôlées ENDEAR (pour la SMA infantile) et CHERISH (pour les autres types de SMA), a été transmis à la Commission européenne chargée d’examiner les demandes d’AMM centralisées pour l’UE. La décision de la Commission devrait être rendue dans les prochains mois.

Le Spinraza a reçu sa première autorisation par la FDA le 23 décembre 2016. Biogen a également déposé des demandes auprès des autorités réglementaires du Japon, du Canada, de l’Australie et de la Suisse et prévoit d’en faire de même dans d’autres pays en 2017.

Source :  Biogen








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