Sanofi et Regeneron: la FDA va réexaminer la demande de licence de produit biologique pour Kevzara®

Le groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) concernant Kevzara® (sarilumab) au titre d’une réponse de classe I assortie d’un examen de deux mois.

Sanofi indique dans un communiqué que la nouvelle date cible à laquelle la FDA devrait rendre sa décision est désormais fixée au 22 mai 2017. Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) évalué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modéré à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate.

Sanofi et Regeneron ont récemment obtenu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour Kevzara et la Commission européenne devrait rendre une décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit dans l’Union européenne dans les prochains mois. Au Canada, Kevzara est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modéré à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, biologiques ou non. Les deux entreprises ont également soumis des demandes d’approbation dans plusieurs autres pays.

Source : Sanofi