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Boehringer Ingelheim : nouvelle indication de la FDA pour Micardis® (telmisartan)

Publié le jeudi 22 octobre 2009

Boehringer Ingelheim : AMM de la FDA pour MICARDIS® (telmisartan)Boehringer Ingelheim vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a octroyé une nouvelle indication à Micardis® (telmisartan). Ce dernier est désormais indiqué aux Etats-Unis pour la réduction du risque cardiovasculaire (CV) chez les patients à haut risque CV qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).

La Food and Drug Administration (FDA) vient de donner son feu vert à une nouvelle indication de Micardis® (telmisartan), pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral ou de mortalité cardiovasculaire (CV) chez les patients de 55 ans et plus à haut risque CV et qui ne peuvent pas recevoir d’IEC. Micardis® est le premier traitement de sa classe autorisé dans cette indication.

Le laboratoire précise que « l’autorisation de la FDA est basée sur les résultats du programme d’essais cliniques ONTARGET, conduit chez 25 620 patients, et qui ont montré que Micardis® est la seule option thérapeutique de sa classe à montrer des effets de protection cardiovasculaire chez les patients à haut risque CV. Les résultats ont également montré que Micardis® est mieux toléré que le traitement de référence antérieur, à savoir le ramipril, et il est associé à une meilleure observance thérapeutique (1-2). »

Le professeur Klaus Dugi, vice-président Affaires médicales de Boehringer Ingelheim, a précisé : “Nous sommes ravis de cette nouvelle indication pour Micardis®, qui fournira aux médecins ainsi qu’à leurs patients à risque d’événements cardiovasculaires une nécessaire alternative thérapeutique aux IEC. Environ un patient sur quatre supporte mal les IEC. Désormais, ces patients peuvent être certains qu’avec Micardis®, ils disposent d’une option prouvée, efficace et bien tolérée pour réduire leur risque d’événements CV sévères.”

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMEA) évalue actuellement une demande d’autorisation similaire pour Micardis® en Europe. La recommandation du CHMP est attendue en novembre.

Source : communiqué Boehringer Ingelheim

Références
1. The ONTARGET Investigators.  Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.  N Eng J Med. Published online 31 March 2008.
2. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet. Published online 31 August 2008.








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