Celgene: Revlimid® approuvé en Chine dans le myélome multiple récurrent ou réfractaire
Celgene a annoncé lundi que le Revlimid® (lénalidomide) a obtenu une licence d’importation de médicament par la State Food and Drug Administration (SFDA) en Chine pour une utilisation en combinaison avec la dexaméthasone en tant que traitement destiné aux patients atteints d’un myélome multiple récurrent ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement préalable.
L’approbation du Revlimid s’appuie sur les résultats en termes de sécurité et d’efficacité de plusieurs essais cliniques pivots randomisés internationaux de phase III chez des patients atteints d’un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les résultats issus d’une étude de transition de phase II de grande envergure (MM-021) sur le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose chez 159 patients chinois souffrant d’un myélome multiple récurrent ou réfractaire soutenaient également la soumission et l’approbation.
Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus diagnostiqué. Selon l’International Myeloma Foundation, on estime que 750 000 personnes sont affectées par un myélome multiple dans le monde.
Le Revlimid ne sera disponible qu’à travers un programme de distribution propriétaire développé par Celgene. La société travaille actuellement pour mettre le Revlimid sur le marché chinois dès que possible. Certains processus gouvernementaux standards doivent être suivis avant le lancement. Celgene prévoit que le Revlimid sera disponible aux patients à la fin du deuxième trimestre de 2013.
Examen prioritaire de la FDA aux États-Unis
Celgene a également été informée que sa demande concernant le Revlimid pour les patients affectés par le lymphome du manteau récurrent ou réfractaire après un traitement préalable qui incluait le Bortezomib a été acceptée par la Food and Drug Administration aux États-Unis. L’organisme a accordé un traitement prioritaire de la demande et a fixé une date de loi Prescription Drug User Fee Act pour le 5 juin 2013.
Source : Celgene