Edition du 04-07-2022

Celltrion Healthcare : des résultats positifs pour le CT-P10, son candidat biosimilaire du rituximab

Publié le mardi 6 décembre 2016

Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare a annoncé que des résultats présentés à l’occasion du congrès annuel 2016 de l’American Society of Hematology (ASH) démontrent que le CT-P10 (candidat biosimilaire du rituximab) et le rituximab de référence sont équivalents en termes de pharmacocinétique (PC) chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire à un stade avancé (LFA), une forme de lymphome non-hodgkinien (LNH). 1

Au total, 121 patients souffrant de LFA ont été recrutés selon un ratio de 1:1 (59 patients pour le CT-P10 et 62 patients pour le rituximab de référence) en vue de démontrer la similarité, en termes de PC, du CT-P10 par rapport au rituximab de référence, chacun administré conjointement à une chimiothérapie standard composée de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone (CVP). Les résultats de l’étude contrôlée, randomisée et en double aveugle montrent une PC équivalente et des profils pharmacodynamique (PD), d’immunogénicité et d’innocuité du CT-P10 similaires à ceux du rituximab de référence jusqu’à 12 semaines. 1

« Les preuves de similarité s’appuyant sur l’expérience clinique du CT-P10 ainsi que sur les données de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), qui montrent une similarité incontestable en matière de PC, de PD, d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité, ont été présentées au congrès annuel 2016 de l’American College of Rheumatology (ACR) et au congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR).2,3,4 », indique la société dans un communiqué.

« Les résultats présentés aujourd’hui montrent une PC similaire et des profils cinétique, d’immunogénicité et d’innocuité pour les cellules B comparables entre le biosimilaire du rituximab CT-P10 et le rituximab de référence chez les patients atteints de LFA, confirmant les résultats comparables des études cliniques effectuées chez les patients atteints de PR. Le programme global fournit des preuves substantielles et convaincantes de la similarité entre le CT-P10 et le rituximab de référence’, a notamment déclaré Le Dr Bertrand Coiffier, le principal investigateur mondial de l’étude sur le LFA, responsable du département d’hématologie aux Hospices civils de Lyon et professeur à l’Université Claude Bernard, à Lyon, en France.

« Sur la base de l’ensemble des preuves collectées dans notre programme clinique mondial, nous considérons que le CT-P10 est une alternative économique au produit de référence. Il est susceptible d’améliorer l’accès des patients et au final de réduire le coût de l’utilisation du rituximab dans les indications auto-immunes et d’oncologie dans de nombreux pays à travers les monde. », a déclaré Man Hoon Kim, président et DG de Celltrion Healthcare.

Références

1 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.

2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.

3 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.

4 Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2.

Source :  Celltrion Healthcare








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