Edition du 29-05-2022

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Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-Unis

Publié le vendredi 28 janvier 2022

Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-UnisCenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) spécialisé dans la formulation, le développement analytique et la fabrication de molécules thérapeutiques complexes, annonce avoir obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) de produire à destination des Etats-Unis ProvayBlue® (bleu de méthylène), médicament du laboratoire pharmaceutique français Provepharm, conditionné en flacons sur le site d’Hérouville-Saint-Clair. Cette autorisation représente une grande première pour le site normand.

Les 3 premiers lots de ProvayBlue® en flacons sont mis à disposition de Provepharm au 1er trimestre 2022. ProvayBlue® est par ailleurs fabriqué depuis 2016 sous forme d’ampoules sur le deuxième site de Cenexi à Fontenay-sous-Bois. Ce site, qui avait été inspecté par la FDA, avait lui aussi été déclaré conforme aux exigences requises par l’agence.

« Cette deuxième production à Hérouville-Saint-Clair témoigne du partenariat de confiance établi entre Cenexi et Provepharm, déclare Christophe Durand, Président de Cenexi. Il reflète également le succès de notre stratégie, consistant à proposer de fabriquer le portefeuille de produits de nos clients au sein du Groupe, dans nos différentes usines. Cette agilité permet de mettre à la disposition des patients des thérapies innovantes, dans des délais réduits. »

« C’est la deuxième fois qu’un site Cenexi est accrédité par la FDA à travers ProvayBlue®, rappelle Damien Holly, Directeur des opérations techniques de Provepharm. Le premier, Fontenay, l’avait été pour les ampoules et maintenant, Hérouville l’est pour les flacons. De notre côté, nous venons d’obtenir notre propre accréditation de la FDA pour notre unité de fabrication des principes actifs entrant dans la composition de nos médicaments. Grâce à notre partenariat avec Cenexi, nous maîtrisons la sécurité de la chaîne d’approvisionnement de ces produits. »

Source : Cenexi








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