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Chugai : des résultats de phase III avec HEMLIBRA® publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 30 août 2018

Chugai : des résultats de phase III avec HEMLIBRA® publiés dans le NEJMChugai a annoncé aujourd’hui que les résultats de HAVEN 3, une étude mondiale de phase III évaluant le traitement de l’hémophilie A, HEMLIBRA® (émicizumab [recombinaison génétique]), ont été publiés dans l’édition du 30 août 2018 du New England Journal of Medicine (NEJM).

L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’une injection sous-cutanée de HEMLIBRA une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. Les résultats détaillés de l’étude ont été présentés au Congrès mondial 2018 de la World Federation of Hemophilia (WFH) qui s’est tenu à Glasgow, en Écosse, le 21 mai 2018.

« C’est la troisième fois que les données cliniques du HEMLIBRA ont été publiées dans le NEJM, suite aux résultats des études de phase I/II et de la première étude de phase III. Ceci démontre la forte valeur médicale que le médicament peut contribuer au traitement de l’hémophilie A », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projets et du cycle de vie de Chugai. « Nous sommes engagés à fournir dès que possible HEMLIBRA, qui a été créé à l’aide de nos technologies d’anticorps bispécifiques exclusives, en tant que nouvelle option de traitement pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs, en collaboration avec Roche. »

HEMLIBRA a été lancé au Japon en mai 2018 pour une prophylaxie de routine afin d’éviter ou de réduire la fréquence des épisodes d’hémorragie chez des patients souffrant de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A) avec inhibiteurs du facteur VIII. Une demande d’indication supplémentaire du traitement de l’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII a été déposée en avril au Japon. Des demandes ont également été déposées pour la même indication supplémentaire aux États-Unis et en Europe. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une désignation de traitement novateur en avril, et une Évaluation prioritaire en juin, pour cette extension de gamme. L’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’UE est en cours en Europe.

Article : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803550
Résumé vidéo rapide par le NEJM : https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo005333/full/

Source : Chugai








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