Edition du 15-11-2018

Roche : Hemlibra® obtient un avis positif du CHMP pour l’hémophilie A avec inhibiteurs

Publié le mardi 30 janvier 2018

Roche : Hemlibra® obtient un avis positif du CHMP pour l'hémophilie A avec inhibiteursLe groupe pharmaceutique Roche vient de recevoir un avis positif de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant l’Hemlibra® (émicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez des personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Le CHMP a recommandé l’utilisation de l’Hemlibra pour tous les groupes d’âge.

« Suite à l’approbation règlementaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2017, nous sommes ravis de savoir que, en vue de l’opinion du CHMP, l’Hemlibra devrait être approuvé prochainement par la Commission européenne », a déclaré dans un communiqué le Dr Yasushi Ito, premier vice-président et directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie chez Chugai. « Les traitements existants pour les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs nécessitent des injections intraveineuses hebdomadaires fréquentes, ce qui constitue un fardeau tant pour les patients que pour leurs soignants. L’Hemlibra a l’avantage de permettre une seule injection hebdomadaire sous-cutanée (sous la peau). Nous sommes déterminés à fournir le médicament aux patients dès que possible en collaboration avec Roche. »

Cette opinion positive est basée sur deux études pivot portant sur l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.

L’émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été développé en utilisant les technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, l’émicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente.

Source : Roche / Chugai








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