Edition du 12-04-2021

Chugai : Enspryng reçoit l’approbation réglementaire de la FDA pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique

Publié le mardi 18 août 2020

Chugai a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’anticorps monoclonal anti-récepteur de l’il-6 humanisé présentant une liaison dépendante du PH, Enspryng™ (satralizumab) créé par Chugai pour le traitement des adultes atteints d’un trouble du spectre de neuromyélite optique (NMOSD) positifs aux anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4).

Enspryng est administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines**. Enspryng a obtenu la désignation de traitement novateur en décembre 2018 et la demande de licence pour produit biologique (Biologics License Application, BLA) américaine a été déposée en août 2019 par Genentech, un membre du groupe Roche .

Cette approbation est basée sur les résultats de deux études cliniques mondiales de phase III chez des personnes atteintes de NMOSD : l’étude SAkuraSky (NCT02028884) et l’étude SAkuraStar (NCT02073279). SAkuraSky est une étude qui évalue Enspryng en combinaison avec un traitement immunosuppresseur de référence, et SAkuraStar est une étude qui évalue Enspryng en monothérapie.

Enspryng, créé par Chugai, est un anticorps anti-récepteur de l’il-6 humanisé présentant une liaison dépendante du PH, qui a été le premier produit développé en appliquant notre technologie exclusive d’anticorps de recyclage. On pense que le médicament empêche la rechute de NMOSD en inhibant la signalisation du signal IL-6 qui est un facteur clé de NMOSD. Enspryng a été approuvé au Canada, au Japon et en Suisse. Enspryng est désigné comme médicament orphelin en Europe. La demande a été acceptée pour un examen par l’Agence européenne des médicaments en 2019.

* L’auto-administration ne figure pas dans la notice d’accompagnement du produit japonaise
** Administration sous-cutanée à 2 semaines d’intervalle jusqu’à la quatrième semaine de traitement et à 4 semaines d’intervalle par la suite

[Références]

Étude SAkuraSky
Results from Phase III SAkuraSky Study for Chugai’s Enspryng in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder publiée dans le New England Journal of Medicine Online (29 novembre 2019)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html

Étude SAkuraSky
Positive Results from the Second Phase III SAkuraStar Study for Chugai’s Enspryng in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) publiée dans le New England Journal of Medicine Online (24 avril 2020)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html

Source et visuel : Chugai








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