Edition du 18-02-2019

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Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Publié le mardi 5 février 2019

Chugai : opinion positive du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteursChugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.

Le CHMP a également adopté une opinion positive quant aux options de dosage supplémentaires, à savoir toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis de savoir que l’Hemlibra devrait être approuvé prochainement pour les personnes atteintes d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs au sein de l’Union européenne (UE). Je me réjouis également de savoir que les Européens atteints d’hémophilie A bénéficieront bientôt de multiples options en termes d’intervalles de dosage de l’Hemlibra, indépendamment de leur expression d’inhibiteur », a déclaré le Dr Osamu Okuda, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie, de Chugai. « La promotion de l’Hemlibra est effectuée conjointement par Chugai et Roche en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, comme c’est le cas pour l’agent antirhumatismal RoActemra®. Nous sommes déterminés à poursuivre nos efforts en collaboration avec Roche afin qu’Hemlibra puisse contribuer de plus en plus au traitement de l’hémophilie A. »

Cette opinion positive est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection sous-cutanée d’Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection sous-cutanée d’Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l’approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale, pour l’Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Source : Chugai








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