Edition du 20-10-2021

Accueil » Industrie » Produits

Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Publié le mardi 5 février 2019

Chugai : opinion positive du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteursChugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.

Le CHMP a également adopté une opinion positive quant aux options de dosage supplémentaires, à savoir toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis de savoir que l’Hemlibra devrait être approuvé prochainement pour les personnes atteintes d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs au sein de l’Union européenne (UE). Je me réjouis également de savoir que les Européens atteints d’hémophilie A bénéficieront bientôt de multiples options en termes d’intervalles de dosage de l’Hemlibra, indépendamment de leur expression d’inhibiteur », a déclaré le Dr Osamu Okuda, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie, de Chugai. « La promotion de l’Hemlibra est effectuée conjointement par Chugai et Roche en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, comme c’est le cas pour l’agent antirhumatismal RoActemra®. Nous sommes déterminés à poursuivre nos efforts en collaboration avec Roche afin qu’Hemlibra puisse contribuer de plus en plus au traitement de l’hémophilie A. »

Cette opinion positive est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection sous-cutanée d’Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection sous-cutanée d’Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l’approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale, pour l’Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Source : Chugai








MyPharma Editions

Genomic Vision lance le programme TeloSizer® Triathlon offrant aux chercheurs institutionnels un accès privilégié aux services TeloSizer

Publié le 20 octobre 2021
Genomic Vision lance le programme TeloSizer® Triathlon offrant aux chercheurs institutionnels un accès privilégié aux services TeloSizer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé le lancement de TeloSizer® Triathlon, un programme offrant aux chercheurs académiques un accès privilégié à ses nouveaux services TeloSizer®.

Lys Therapeutics, Lauréat et Grand Prix du concours d’innovation i-Lab, accélère ses recherches sur son anticorps monoclonal Glunozumab®

Publié le 20 octobre 2021
Lys Therapeutics, Lauréat et Grand Prix du concours d'innovation i-Lab, accélère ses recherches sur son anticorps monoclonal Glunozumab®

Lys Therapeutics, société de biotechnologie française développant des thérapies innovantes contre les maladies neurologiques vient d’annoncer avoir reçu une subvention de 600 000 euros en tant que Lauréat et Grand Prix du Concours d’innovation i-Lab pour son candidat-médicament Glunozumab®.

AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents