Edition du 21-04-2019

Accueil » Industrie » Produits

Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Publié le mardi 5 février 2019

Chugai : opinion positive du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteursChugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.

Le CHMP a également adopté une opinion positive quant aux options de dosage supplémentaires, à savoir toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis de savoir que l’Hemlibra devrait être approuvé prochainement pour les personnes atteintes d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs au sein de l’Union européenne (UE). Je me réjouis également de savoir que les Européens atteints d’hémophilie A bénéficieront bientôt de multiples options en termes d’intervalles de dosage de l’Hemlibra, indépendamment de leur expression d’inhibiteur », a déclaré le Dr Osamu Okuda, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie, de Chugai. « La promotion de l’Hemlibra est effectuée conjointement par Chugai et Roche en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, comme c’est le cas pour l’agent antirhumatismal RoActemra®. Nous sommes déterminés à poursuivre nos efforts en collaboration avec Roche afin qu’Hemlibra puisse contribuer de plus en plus au traitement de l’hémophilie A. »

Cette opinion positive est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection sous-cutanée d’Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection sous-cutanée d’Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l’approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale, pour l’Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Source : Chugai








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents