Edition du 19-11-2019

Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A

Publié le mardi 5 février 2019

Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1APharnext a annoncé que l’agence de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) a accordé la désignation « Fast Track » au développement du PXT3003 pour le traitement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). PXT3003 est une nouvelle association synergique de baclofène, naltrexone et sorbitol formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour.

« Nous sommes heureux d’obtenir la désignation « Fast Track » pour le PXT3003 dans la CMT1A », déclare le Professeur Daniel Cohen, fondateur et Directeur Général de Pharnext. « La CMT1A est une neuropathie rare et chronique qui affecte au moins 125 000 personnes aux États-Unis et en Europe. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette maladie. Nous sommes impatients de poursuivre le dialogue avec la FDA en vue de déposer rapidement une NDA (New Drug Application) pour le PXT3003, afin de permettre aux patients de bénéficier de ce traitement dans de meilleurs délais ».

La FDA accorde le statut « Fast Track » pour faciliter le développement et accélérer l’examen réglementaire des médicaments destinés au traitement des maladies graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. La désignation « Fast Track » permet d’établir une relation étroite et régulière avec la FDA pour définir les plans de développement du médicament et son processus d’évaluation, ainsi que la revue séquentielle des dossiers de NDA.

Source : Pharnext








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