Edition du 29-02-2020

Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A

Publié le mardi 5 février 2019

Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1APharnext a annoncé que l’agence de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) a accordé la désignation « Fast Track » au développement du PXT3003 pour le traitement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). PXT3003 est une nouvelle association synergique de baclofène, naltrexone et sorbitol formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour.

« Nous sommes heureux d’obtenir la désignation « Fast Track » pour le PXT3003 dans la CMT1A », déclare le Professeur Daniel Cohen, fondateur et Directeur Général de Pharnext. « La CMT1A est une neuropathie rare et chronique qui affecte au moins 125 000 personnes aux États-Unis et en Europe. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette maladie. Nous sommes impatients de poursuivre le dialogue avec la FDA en vue de déposer rapidement une NDA (New Drug Application) pour le PXT3003, afin de permettre aux patients de bénéficier de ce traitement dans de meilleurs délais ».

La FDA accorde le statut « Fast Track » pour faciliter le développement et accélérer l’examen réglementaire des médicaments destinés au traitement des maladies graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. La désignation « Fast Track » permet d’établir une relation étroite et régulière avec la FDA pour définir les plans de développement du médicament et son processus d’évaluation, ainsi que la revue séquentielle des dossiers de NDA.

Source : Pharnext








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Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Publié le 28 février 2020
Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation “Fast Track” pour son étude avec le LYS-SAF302 dans le traitement de la mucopolysaccharidose de Type IIIA (MPS IIIA).

Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Publié le 27 février 2020
Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Abivax, société de biotechnologie qui développe de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé aujourd’hui qu’un premier patient a été traité dans le cadre de l’essai clinique de Phase 1/2 mené aux États-Unis avec ABX196 chez des patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC, cancer du foie le plus fréquent).

Maladie cœliaque : Takeda fait l’acquisition de PvP Biologics

Publié le 27 février 2020
Maladie cœliaque : Takeda fait l'acquisition de PvP Biologics

Takeda a annoncé avoir fait l’acquisition de PvP Biologics, Inc. après la finalisation d’une étude de preuve de concept du mécanisme de Phase 1 sur le médicament expérimental TAK-062 (Kuma062) pour le traitement de la maladie cœliaque non contrôlée.

Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Publié le 25 février 2020
Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé hier son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API*), qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament.

Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Publié le 24 février 2020
Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Patrick Lansky en tant que vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis.

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

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