Edition du 13-05-2021

Cimzia® approuvé aux Etats-Unis dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif

Publié le mardi 1 octobre 2013

UCB a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif. L’homologation est appuyée par les données issues de l’étude RAPID™-PsA, et représente la validation d’une troisième indication pour Cimzia® aux États-Unis.

« L’homologation de Cimzia® par la FDA dans le traitement du PsA actif permet de proposer une option thérapeutique additionnelle et efficace aux personnes souffrant de cette maladie. Le rhumatisme psoriasique s’accompagne de difficultés qui apparaissent souvent durant les premières années, ce qui influe sur la qualité de vie sanitaire et la fonction physique », a déclaré Philip J. Mease, directeur de recherche en rhumatologie au centre médical suédois et professeur clinique à la faculté de médecine de l’Université de Washington à Seattle (États-Unis).

« UCB jouit d’une longue expérience en rhumatologie, dont plusieurs années dans le domaine clinique avec Cimzia® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Cette homologation représente la validation d’une troisième indication pour Cimzia® aux États-Unis, et réaffirme la valeur de notre engagement à développer des médicaments qui soignent des maladies chroniques graves et, de ce fait, à aider les personnes atteintes de PsA », a indiqué Iris Loew- Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB.

L’homologation de Cimzia® par la FDA dans le traitement du PsA actif s’appuie sur les données issues de l’étude RAPID™-PsA, étude en cours de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab pegol chez 409 patients adultes souffrant de PsA actif et évolutif.

Aux États-Unis, le médicament est également approuvé pour le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme modérée à sévère. Il y est en outre approuvé pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie active modérée à sévère, répondant de façon inadéquate aux thérapies conventionnelles7. La FDA examine aussi une demande d’homologation de Cimzia® dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active, et notamment de spondylarthrite ankylosante (SA).

En combinaison avec le méthotrexate (MTX), Cimzia® est homologué dans l’Union européenne pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, y compris au MTX. Cimzia® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsqu’un traitement continu par le méthotrexate est contre-indiqué.

L’Agence européenne des médicaments examine actuellement une demande d’homologation du certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de PsA actif. En septembre 2013, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché en Union européenne de Cimzia® dans le traitement des patients adultes atteints de SpA axiale active sévère. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les deux prochains mois.

Source : UCB








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