Arthrite psoriasique : premiers résultats positifs pour Cimzia® d’UCB
La société biopharmaceutique bruxelloise UCB a annoncé hier que le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Cimzia® (certolizumab pegol) pour l’arthrite psoriasique était prévu pour fin 2012 suite aux premiers résultats de l’étude de phase III RAPID-PsA™ dans le traitement de l’arthrite psoriasique.
Les premiers résultats de l’étude de phase III RAPID-PsA™ évaluant l’efficacité et l’innocuité de Cimzia® (certolizumab pegol) chez des patients présentant une arthrite psoriasique active qui s’est manifestée à l’âge adulte ont mis en évidence des données statistiquement significatives et importantes sur le plan clinique pour le traitement des signes et des symptômes de l’arthrite psoriasique à la semaine 12. Les analyses initiales suggèrent qu’aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé au cours de cette étude. Elles indiquent également que les événements indésirables étaient cohérents avec ceux révélés dans le cadre des autres essais sur le certolizumab pegol.
« Nous nous réjouissons du potentiel de Cimzia® dans le traitement des patients atteints d’arthrite psoriasique. Nous préparons actuellement la demande d’autorisation de mise sur le marché que nous entendons déposer auprès des autorités de réglementation plus tard dans l’année », a déclaré le Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB. « Nous comptons communiquer les résultats aux autorités de réglementation et les annoncer à l’occasion d’un prochain congrès majeur de rhumatologie. »
Dans l’étude de phase III multicentrique d’une durée de 48 semaines, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, 409 patients ont été randomisés pour recevoir le certolizumab pegol (200 mg toutes les deux semaines ou 400 mg toutes les quatre semaines) ou un placebo.
Dans l’Union européenne, Cimzia® en combinaison avec le méthotrexate est approuvé pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui répondent de manière inadéquate aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Aux Etats-Unis, Cimzia® est approuvé pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie active modérée à sévère, répondant de inadéquate aux thérapies conventionnelles, et pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Source : UCB