Edition du 15-10-2019

Cubist : feu vert américain pour son nouvel antibiotique ZERBAXA™

Publié le mercredi 24 décembre 2014

Cubist, la société américaine spécialisée sur le marché des antibiotiques, vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé ZERBAXA™ (ceftolozane/tazobactam) pour le traitement des adultes souffrant d’infections urinaires compliquées (IUc) et d’infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles désignées à Gram négatif.

« Aujourd’hui est un jour important pour les patients, et nous sommes très heureux d’offrir aux médecins une arme telle que ZERBAXA pour la lutte contre les bactéries à Gram négatif, dans laquelle il existe peu d’options de traitement », a déclaré Robert J. Perez, Président et chef de l’exploitation de Cubist. « ZERBAXA a démontré son efficacité contre certaines bactéries résistantes dans des essais cliniques de phase 3 portant sur les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. L’approbation de ZERBAXA démontre l’engagement de l’Agence à rendre disponibles de nouveaux antibiotiques qui s’attaquent à cette grave menace pour la santé publique. »

L’approbation de ZERBAXA était appuyée par des données positives de deux essais cliniques pivot de phase 3 – l’un chez des patients avec des IUc et l’autre chez des patients avec des IIAc. Les deux essais ont satisfait les critères d’évaluations primaires pré-spécifiés convenus avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

ZERBAXA est le premier nouvel antibiotique approuvé aux États-Unis dans le cadre de la loi GAIN Generating Antibiotic Incentives Now Act) pour traiter les infections de bactéries à Gram négatif. ZERBAXA a reçu la désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA pour ses indications, selon la loi GAIN. La loi GAIN fournit des incitations pour le développement de nouveaux médicaments antibactériens pour le traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments. La désignation QIDP qualifie ZERBAXA pour certaines incitations liées à la mise au point de nouveaux antibiotiques, y compris une prolongation de cinq ans de la période d’exclusivité Hatch-Waxman. En outre, ZERBAXA est le deuxième antibiotique de Cubist à recevoir l’approbation de la FDA cette année. Il s’agit là de la première fois au cours de ce siècle qu’une société propose deux nouveaux antibiotiques approuvés par le FDA dans la même année.

Cubist a été à l’avant-garde de la réalisation des objectifs fixés par l’appel de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) pour le développement de 10 nouveaux antibiotiques d’ici l’an 2020.

Source:  Cubist








MyPharma Editions

Pierre Fabre : Agnès Park nommée directrice générale adjointe en charge des RH et de l’Ethique

Publié le 15 octobre 2019
Pierre Fabre : Agnès Park nommée directrice générale adjointe en charge des RH et de l’Ethique

Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer la nomination d’Agnès Park au poste de directrice générale adjointe en charge des Ressources Humaines et de l’Ethique du Groupe. Elle a pris ses fonctions le 1er octobre 2019 et siège au Comité de direction du Groupe.

Onxeo reçoit une notification d’intention de délivrance d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™

Publié le 15 octobre 2019
Onxeo reçoit une notification d'intention de délivrance d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé avoir reçu une notification d’intention de délivrance, par l’Office européen des brevets (OEB), d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™.

Biomédicaments : Sanofi inaugure sa première usine digitale de fabrication en continu

Publié le 15 octobre 2019
Biomédicaments : Sanofi inaugure sa première usine digitale de fabrication en continu

Sanofi célèbre aujourd’hui l’inauguration de sa nouvelle usine de fabrication digitale à Framingham dans le Massachusetts (États-Unis), première usine digitale au monde faisant appel à des technologies de production intensive et en continu de médicaments biologiques.

Crossject signe un accord de coopération en R&D avec le Département américain de la Défense

Publié le 15 octobre 2019
Crossject signe un accord de coopération en R&D avec le Département américain de la Défense

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la signature d’un accord de coopération en recherche et développement (CRADA1) avec le Département américain de la Défense.

Adocia se dote de moyens financiers supplémentaires pour accélérer sa croissance

Publié le 14 octobre 2019
Adocia se dote de moyens financiers supplémentaires pour accélérer sa croissance

Adocia, la société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, annonce aujourd’hui l’obtention d’une ligne de financement complémentaire auprès d’IPF Partners pour financer sa croissance.

Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV

Publié le 14 octobre 2019
Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV

Theratechnologies vient d’annoncer que les résultats d’un essai clinique, récemment complété au Massachusetts General Hospital et au National Institute of Allergy and Infectious Diseases du National Institutes of Health, sur les effets de la tésamoréline sur la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) dans le VIH ont été publiés dans le Lancet HIV.

Abivax présentera les dernières données sur ABX464 dans la rectocolite hémorragique lors de la semaine UEG 2019

Publié le 11 octobre 2019
Abivax présentera les dernières données sur ABX464 dans la rectocolite hémorragique lors de la semaine UEG 2019

Abivax vient d’annoncer avoir été sélectionnée pour présenter les dernières données cliniques concernant ABX464 dans la rectocolite hémorragique à l’occasion de la semaine UEG (United European Gastroenterology, semaine de l’union de la gastroentérologie européenne), qui se tiendra du 19 au 23 octobre à Barcelone, en Espagne.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents