Edition du 29-09-2020

Cubist : feu vert américain pour son nouvel antibiotique ZERBAXA™

Publié le mercredi 24 décembre 2014

Cubist, la société américaine spécialisée sur le marché des antibiotiques, vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé ZERBAXA™ (ceftolozane/tazobactam) pour le traitement des adultes souffrant d’infections urinaires compliquées (IUc) et d’infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles désignées à Gram négatif.

« Aujourd’hui est un jour important pour les patients, et nous sommes très heureux d’offrir aux médecins une arme telle que ZERBAXA pour la lutte contre les bactéries à Gram négatif, dans laquelle il existe peu d’options de traitement », a déclaré Robert J. Perez, Président et chef de l’exploitation de Cubist. « ZERBAXA a démontré son efficacité contre certaines bactéries résistantes dans des essais cliniques de phase 3 portant sur les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. L’approbation de ZERBAXA démontre l’engagement de l’Agence à rendre disponibles de nouveaux antibiotiques qui s’attaquent à cette grave menace pour la santé publique. »

L’approbation de ZERBAXA était appuyée par des données positives de deux essais cliniques pivot de phase 3 – l’un chez des patients avec des IUc et l’autre chez des patients avec des IIAc. Les deux essais ont satisfait les critères d’évaluations primaires pré-spécifiés convenus avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

ZERBAXA est le premier nouvel antibiotique approuvé aux États-Unis dans le cadre de la loi GAIN Generating Antibiotic Incentives Now Act) pour traiter les infections de bactéries à Gram négatif. ZERBAXA a reçu la désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA pour ses indications, selon la loi GAIN. La loi GAIN fournit des incitations pour le développement de nouveaux médicaments antibactériens pour le traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments. La désignation QIDP qualifie ZERBAXA pour certaines incitations liées à la mise au point de nouveaux antibiotiques, y compris une prolongation de cinq ans de la période d’exclusivité Hatch-Waxman. En outre, ZERBAXA est le deuxième antibiotique de Cubist à recevoir l’approbation de la FDA cette année. Il s’agit là de la première fois au cours de ce siècle qu’une société propose deux nouveaux antibiotiques approuvés par le FDA dans la même année.

Cubist a été à l’avant-garde de la réalisation des objectifs fixés par l’appel de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) pour le développement de 10 nouveaux antibiotiques d’ici l’an 2020.

Source:  Cubist








MyPharma Editions

Sciences de la vie : Bristol Myers Squibb souscrit au fonds InnoBio 2

Publié le 29 septembre 2020

Bristol Myers Squibb et Bpifrance ont annoncé la participation de Bristol Myers Squibb dans InnoBio 2, fonds d’investissement dédié aux sciences de la vie et géré par Bpifrance.

LNC Therapeutics devient YSOPIA Bioscience

Publié le 29 septembre 2020
LNC Therapeutics devient YSOPIA Bioscience

LNC Therapeutics, société française de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement d’innovations thérapeutiques basées sur le potentiel de souches bactériennes clés du microbiome intestinal, a annoncé son changement de nom et devient YSOPIA Bioscience.

Kymos et Prolytic fusionnent pour faire du groupe Kymos un CRO Européen de premier plan

Publié le 29 septembre 2020
Kymos et Prolytic fusionnent pour faire du groupe Kymos un CRO Européen de premier plan

Kymos et Prolytic viennent d’annoncer la finalisation d’une fusion stratégique par laquelle Prolytic rejoindra le groupe Kymos. Avec l’arrivée du CRO allemand au sein du groupe, Kymos renforce son activité sur le marché des médicaments biologiques et des thérapies innovantes et élargit son portefeuille, offrant ses services depuis trois sites en Europe.

COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Publié le 28 septembre 2020
COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement.

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents