Daiichi Sankyo : statut d’évaluation prioritaire de la FDA pour le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein métastatique HER2 positif
Daiichi Sankyo et AstraZeneca viennent d’annoncer que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté d’évaluer la demande de Licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le trastuzumab deruxtecan (DS-8201) et lui avait accordé le statut d’Évaluation prioritaire.
Aux termes de la Loi sur les droits d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la date d’évaluation du trastuzumab deruxtecan, un conjugué anticancéreux (antibody drug conjugate, ADC) expérimental ciblant l’anticorps HER2 dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif, est fixée au premier trimestre de l’exercice 2020.
« Nous sommes ravis que la FDA ait accepté la demande et accordé le statut d’Évaluation prioritaire, car nous sommes convaincus que le trastuzumab deruxtecan pourrait redéfinir le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif », a déclaré Antoine Yver, MD, MSc, vice-président exécutif et directeur mondial, Recherche et Développement en Oncologie, Daiichi Sankyo. « Suite à la récente soumission réglementaire au Japon, nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec les autorités de réglementation afin de mettre le trastuzumab deruxtecan à la disposition des patientes aux États-Unis et au Japon dans les meilleurs délais. »
« Le trastuzumab deruxtecan offre le potentiel de transformer l’éventail des traitements offerts aux patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif pour lequel les options thérapeutiques sont limitées », a ajouté José Baselga, MD, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Dévelopement en Oncologie, AstraZeneca. « L’évaluation prioritaire s’appuie sur la force et la cohérence des résultats obtenus lors des essais cliniques des phases 1 et 2 et constitue une étape importante sur la voie qui mène à la distribution de ce nouveau médicament potentiel aux patientes. »
Le trastuzumab deruxtecan avait précédemment reçu de la FDA la désignation de Thérapie révolutionnaire et fait l’objet de la Procédure accélérée. La BLA est basée sur la combinaison des données issues de l’essai de phase 1 publiées dans The Lancet Oncology,1 et de l’essai pivot de phase 2 DESTINY-Breast01. Le taux de réponse observé dans l’essai DESTINY-Breast01, évalué par un comité d’examen indépendant, a validé l’activité clinique observée dans l’essai de phase 1. Des données détaillées de l’essai DESTINY-Breast01 seront présentées lors du prochain symposium sur le cancer du sein, à San Antonio en décembre.
En mars 2019, Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont signé une collaboration mondiale pour développer et commercialiser conjointement le trastuzumab deruxtecan en tant que nouveau médicament potentiel distribué dans le monde entier, sauf au Japon, où Daiichi Sankyo conservera les droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et distribution au Japon.
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Références
1 American Cancer Society. Breast Cancer HER2 Status. Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Consulté en août 2019.
2 Tandon A, et al. HER-2/neu Oncogene Protein and Prognosis in Breast Cancer. J Clin Oncol. 1989;7(8):1120-8.
3 Sledge G, et al. Past, Present, and Future Challenges in Breast Cancer Treatment. J Clin Oncol. 2014;32(19):1979-1986.
4 de Melo Gagliato D, et al. Mechanisms of Resistance and Sensitivity to Anti-HER2 Therapies in HER2+ Breast Cancer. Oncotarget. 2016;7(39):64431-46.
5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines. Cancer du sein. Disponible sur https://nccn.org. Consulté en août 2019.
Source et visuel : Daiichi Sankyo
