Edition du 05-12-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Daiichi Sankyo : statut d’évaluation prioritaire de la FDA pour le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein métastatique HER2 positif

Publié le lundi 21 octobre 2019

Daiichi Sankyo : statut d’évaluation prioritaire de la FDA pour le trastuzumab deruxtecan dans le cancer du sein métastatique HER2 positifDaiichi Sankyo et AstraZeneca viennent d’annoncer que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté d’évaluer la demande de Licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le trastuzumab deruxtecan (DS-8201) et lui avait accordé le statut d’Évaluation prioritaire.

Aux termes de la Loi sur les droits d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la date d’évaluation du trastuzumab deruxtecan, un conjugué anticancéreux (antibody drug conjugate, ADC) expérimental ciblant l’anticorps HER2 dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif, est fixée au premier trimestre de l’exercice 2020.

« Nous sommes ravis que la FDA ait accepté la demande et accordé le statut d’Évaluation prioritaire, car nous sommes convaincus que le trastuzumab deruxtecan pourrait redéfinir le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif », a déclaré Antoine Yver, MD, MSc, vice-président exécutif et directeur mondial, Recherche et Développement en Oncologie, Daiichi Sankyo. « Suite à la récente soumission réglementaire au Japon, nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec les autorités de réglementation afin de mettre le trastuzumab deruxtecan à la disposition des patientes aux États-Unis et au Japon dans les meilleurs délais. »

« Le trastuzumab deruxtecan offre le potentiel de transformer l’éventail des traitements offerts aux patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif pour lequel les options thérapeutiques sont limitées », a ajouté José Baselga, MD, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Dévelopement en Oncologie, AstraZeneca. « L’évaluation prioritaire s’appuie sur la force et la cohérence des résultats obtenus lors des essais cliniques des phases 1 et 2 et constitue une étape importante sur la voie qui mène à la distribution de ce nouveau médicament potentiel aux patientes. »

Le trastuzumab deruxtecan avait précédemment reçu de la FDA la désignation de Thérapie révolutionnaire et fait l’objet de la Procédure accélérée. La BLA est basée sur la combinaison des données issues de l’essai de phase 1 publiées dans The Lancet Oncology,1 et de l’essai pivot de phase 2 DESTINY-Breast01. Le taux de réponse observé dans l’essai DESTINY-Breast01, évalué par un comité d’examen indépendant, a validé l’activité clinique observée dans l’essai de phase 1. Des données détaillées de l’essai DESTINY-Breast01 seront présentées lors du prochain symposium sur le cancer du sein, à San Antonio en décembre.

En mars 2019, Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont signé une collaboration mondiale pour développer et commercialiser conjointement le trastuzumab deruxtecan en tant que nouveau médicament potentiel distribué dans le monde entier, sauf au Japon, où Daiichi Sankyo conservera les droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et distribution au Japon.

_____________________

Références

1 American Cancer Society. Breast Cancer HER2 Status. Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Consulté en août 2019.

2 Tandon A, et al. HER-2/neu Oncogene Protein and Prognosis in Breast Cancer. J Clin Oncol. 1989;7(8):1120-8.

3 Sledge G, et al. Past, Present, and Future Challenges in Breast Cancer Treatment. J Clin Oncol. 2014;32(19):1979-1986.

4 de Melo Gagliato D, et al. Mechanisms of Resistance and Sensitivity to Anti-HER2 Therapies in HER2+ Breast Cancer. Oncotarget. 2016;7(39):64431-46.

5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines. Cancer du sein. Disponible sur https://nccn.org. Consulté en août 2019.

Source et visuel : Daiichi Sankyo








MyPharma Editions

INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Publié le 4 décembre 2020
INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Le programme INNO’Vaccins, lancé par AstraZeneca et Janssen visant à développer des solutions innovantes pour accompagner la vaccination, vient d’ouvrir le dépôt des candidatures dans le cadre de son appel à projets auprès de l’écosystème des start-ups.

Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Publié le 4 décembre 2020
Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Dans le cadre de son engagement en Neurologie, Teva Santé lance le site Actu-Migraine.fr avec l’objectif d’accompagner les praticiens dans ce contexte d’évolution permanente. Réservé aux professionnels de santé (accès sécurisé), Actu-Migraine.fr rassemble différents articles et ressources qui les aideront dans leur pratique quotidienne.

OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

Publié le 4 décembre 2020
OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.

Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Publié le 4 décembre 2020
Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé que le Conseil d’administration a approuvé la nomination d’Hedi Ben Brahim en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1er janvier 2021.

Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

Publié le 3 décembre 2020
Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 3 décembre 2020
Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Publié le 3 décembre 2020
Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents