Edition du 23-01-2020

DBV Technologies : revue positive du DSMB sur le 1er volet de la phase III de Viaskin Peanut

Publié le mercredi 12 septembre 2018

DBV Technologies : revue positive du DSMB sur le 1er volet de la phase III de Viaskin PeanutLa société DBV Technologies a annoncé mercredi que le comité de surveillance et de suivi (DSMB) indépendant a terminé son évaluation de l’innocuité de Viaskin Peanut dans le premier volet de l’essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) réalisé sur des enfants allergiques à l’arachide âgés de un à trois ans.

Le DSMB n’a constaté aucun problème particulier d’innocuité chez les patients participant à l’essai et a recommandé de procéder à l’étude du Viaskin Peanut 250 µg dans le cadre du second volet de l’étude. À la suite de la recommandation positive formulée par le DSMB, la société prévoit de démarrer le second volet de l’essai clinique au quatrième trimestre 2018 afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de Viaskin Peanut 250 µg sur 12 mois.

51 patients répartis sur 7 centres aux États-Unis ont pris part au premier volet de l’essai. Une analyse intermédiaire de l’innocuité a été réalisée par le DSMB après trois mois de traitement avec Viaskin Peanut 100 µg ou Viaskin Peanut 250 µg ou placebo. Les deux dosages actifs ont été bien tolérées et aucun effet indésirable grave (EIG) lié au traitement n’a été observé. Aucun patient n’a interrompu le traitement au cours de la période de trois mois.

« EPITOPE est le premier essai de phase III réalisé chez des enfants en bas âge, lesquels représentent une population allergique à l’arachide importante et négligée. Bien que l’allergie à l’arachide soit habituellement diagnostiquée chez les enfants entre un et trois ans, il n’existe que des activités de recherche et développement limitées pour ces jeunes enfants. Finaliser le volet initial de l’étude et observer un profil d’innocuité favorable constitue un jalon important pour les patients que nous traitons », selon le docteur Wesley Burks, professeur de pédiatrie à la Faculté de Médecine de l’Université de Caroline du Nord et investigateur principal de l’étude EPITOPE. « Nous tenons à remercier tous les enfants, les parents, les soignants et les médecins qui ont contribué à ce que cet essai crucial devienne réalité. »

Source : DBV Technologies








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