Edition du 15-04-2021

DBV Technologies : résultats de phase I sur un nouveau vaccin épicutané de rappel contre la coqueluche

Publié le vendredi 31 mars 2017

DBV Technologies : résultats de phase I sur un nouveau vaccin épicutané de rappel contre la coquelucheDBV Technologies, les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et BioNet-Asia ont annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de phase I évaluant la capacité de Viaskin rPT à augmenter l’immunité contre la coqueluche en délivrant par voie épicutanée deux doses de la toxine pertussique recombinante de BioNet.

L’étude a évalué l’innocuité et l’immunogénicité de Viaskin rPT 25 mcg (n=25) et 50 mcg (n=25) chez 60 adultes en bonne santé, randomisés selon une répartition 5:1 pour chaque cohorte de doses par rapport à un placebo (n=10). Le critère principal de l’étude était l’incidence d’événements indésirables (EI) susceptibles de survenir en cours de traitement suite à l’application de Viaskin rPT ; les critères secondaires étaient d’évaluer les réponses humorales par rapport à un placebo. Après une analyse des données, certaines limitations dans le protocole et le design de l’étude ont été relevées. DBV, HUG et BioNet continuent d’examiner les données et évaluent certaines pistes de développement, notamment d’optimisation de Viaskin rPT.

De légères réactions ont été observées sur la zone d’application dans toutes les cohortes, mais aucun événement indésirable grave (EIG) attribué au médicament à l’étude n’a été signalé. Après la seconde application du Viaskin rPT 25 mcg et 50 mcg, la formation d’anticorps spécifiques à la toxine pertussique (PT) mesurée par épreuves d’immunoabsorption enzymatique (ELISA) ne s’est pas révélée être statistiquement significative. Cependant, les échantillons de sérum ont démontré une large distribution d’anticorps IgG anti-PT. Dans les cohortes placebo, Viaskin rPT 25 mcg et 50 mcg, respectivement 30% (n=3), 36% (n=9) et 40% (n=10) des sujets étaient séropositifs à l’inclusion (définis comme ayant des anticorps IgG anti-PT de 5 UL/mL ou plus) et n’ont donc pas pu être pris en compte à la fin de l’étude pour évaluer la séroconversion. Dans la population évaluable, c’est-à-dire séronégative au départ de l’étude, deux sujets recevant Viaskin rPT 50 mcg (13,3 %), un sujet recevant Viaskin rPT 25 mcg (6,3 %) et aucun des sujets recevant le placebo (0,0 %) n’étaient séropositifs après la seconde application de Viaskin rPT. DBV, HUG et BioNet continuent d’évaluer les résultats observés en matière d’immunogénicité dans ce petit sous-ensemble de sujets afin de mieux comprendre ce que cela signifie pour l’ensemble de la population et pour le potentiel futur développement de Viaskin rPT.

« Nous avons obtenu des données précliniques prometteuses qui indiquent une immunogénicité importante avec Viaskin rPT. Nous pouvons maintenant tirer des leçons de cette première tentative d’essai clinique et apporter les améliorations nécessaires pour potentiellement effectuer à l’avenir d’autres études et augmenter l’immunogénicité de Viaskin rPT », explique la Professeure Claire-Anne Siegrist, Directrice du Centre de Vaccinologie des HUG. « Cette application de la nouvelle plateforme technologique Viaskin en immunisation nous permet d’explorer des aires potentielles de développement pour les patients dont les besoins ne sont pas entièrement comblés par les vaccins actuellement homologués. »

Cette étude de preuve de concept de phase I était conduite sous la supervision de la Professeure Claire-Anne Siegrist du Centre de Recherche Clinique des HUG. DBV en était le promoteur.

Source : DBV Technologies








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