Diabète de type 2 : feu vert européen pour Vokanamet® de Janssen
Janssen a annoncé vendredi que la Commission européenne (CE) a approuvé le Vokanamet® (un traitement en dose fixe combinant le canagliflozine et le chlorhydrate de metformine à libération immédiate dans un seul comprimé) dans l’Union européenne, pour le traitement des adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 en vue d’améliorer leur contrôle glycémique.
Cette décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant l’approbation de la polythérapie en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate en février 2014.
La polythérapie, administrée à raison d’un comprimé deux fois par jour, est indiquée chez les adultes de plus de 18 ans atteints d’un diabète sucré de type 2 en vue d’améliorer le contrôle glycémique chez : « les patients qui n’ont pas été correctement contrôlés par rapport aux doses maximales de metformine seule qu’ils tolèrent ; les patients par rapport aux doses maximales de metformine qu’ils tolèrent en combinaison avec d’autres produits médicinaux hypoglycémiants, notamment l’insuline, lorsque ces produits n’assurant pas un contrôle glycémique adéquat ; les patients déjà traités avec la combinaison de canagliflozine et de metformine en comprimés séparés ».
« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait approuvé le VOKANAMET® pour une utilisation dans l’Union européenne, reconnaissant la valeur et la praticité que cette option de polythérapie offre aux patients. Cette approbation renforce l’engagement continu de Janssen qui consiste à fournir de nouvelles options thérapeutiques permettant de répondre aux besoins insatisfaits dans le traitement du diabète de type 2 », a commenté Jane Griffiths, Présidente du Conseil de Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique.
L’approbation par la CE de la polythérapie en dose fixe de canagliflozine combiné au chlorhydrate de metformine à libération immédiate, administrée à raison d’un comprimé deux fois par jour, s’est basée sur des portions significatives du programme international complet de développement clinique de phase 3 pour la monothérapie au canagliflozine, notamment les études avec la co-administration de la metformine et du canagliflozine sous forme de comprimés individuels.
Le canagliflozine (INVOKANA®) en monothérapie a été approuvé aux États-Unis en mars 2013 et dans l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande, en novembre 2013.
Janssen et ses sociétés affiliées détiennent les droits sur le canagliflozine à travers un accord de licence avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen et ses sociétés affiliées détiennent les droits de commercialisation en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans certaines régions d’Asie.
Source : Janssen