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Diabète: la FDA accepte l’examen de la demande d’approbation du lixisénatide de Sanofi

Publié le mardi 29 septembre 2015

Diabète: la FDA accepte l'examen de la demande d'approbation du lixisénatide de SanofiLe groupe Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dossier de demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 prandial expérimental, en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

« Le portefeuille intégré des produits commercialisés par Sanofi fournit le traitement, le suivi et le soutien des patients diabétiques, à chaque étape de la maladie. Lixisénatide est un élément essentiel de ce portefeuille et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA dans le cadre du processus d’examen afin de mettre lixisénatide à la disposition des patients aux États-Unis. »

La demande d’approbation de lixisénatide repose sur les résultats du programme clinique GetGoal1,2 et inclut les résultats d’ELIXA, la première étude à long terme aujourd’hui terminée de la tolérance cardiovasculaire d’un agoniste du récepteur du GLP-1. Le programme clinique GetGoal de phase III a recruté plus de 5 000 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l’efficacité de lixisénatide, y compris son effet thérapeutique sur le taux d’HbA1c, la glycémie postprandiale et le poids chez des adultes atteints de diabète de type 2. L’étude ELIXA a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un traitement standard chez plus de 6 000 adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé (c’est-à-dire des patients récemment victimes d’un syndrome coronarien aigu spontané).

Sanofi précise que le nom de marque de lixisénatide aux États-Unis est en cours d’examen. Lyxumia® est le nom de marque approuvé par l’Agence européenne des médicaments et d’autres autorités de santé.

Source : Sanofi

 








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