Edition du 01-03-2021

Janssen : le CHMP accepte la demande d’évaluation accélérée du daratumumab

Publié le mardi 29 septembre 2015

Janssen : le CHMP accepte la demande d'évaluation accélérée du daratumumab Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d’évaluation accélérée de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de daratumumab pour le traitement des patients atteints de myélome multiple déjà lourdement traité.

Cette acceptation fait suite à une soumission réglementaire antérieure portant sur une demande d’autorisation de mise sur le marché qui sollicite une autorisation pour l’utilisation de daratumumab en tant qu’agent simple pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, et est actuellement en cours de validation par l’EMA.

Le CHMP accorde une évaluation accélérée lorsqu’il prévoit qu’un médicament sera d’utilité publique majeure en termes de santé, notamment d’un point de vue de l’innovation thérapeutique.

Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental anti-CD38 qui fonctionne en se liant à la CD38, une molécule signal présente à la surface des cellules du myélome multiple. Ce faisant, le Daratumumab déclenche une attaque du système immunitaire du patient en direction des cellules cancéreuses, résultant en la mort rapide des cellules tumorales via de multiples mécanismes d’action à médiation immunitaire et autres.

La demande d’autorisation de mise sur le marché  inclut des données provenant de l’étude en monothérapie MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, qui ont été présentées lors de la 51e rencontre annuelle de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), des données de l’étude en monothérapie GEN501 de phase 1/2, récemment publiée dans le New England Journal of Medicine, ainsi que des données provenant de trois études justificatives additionnelles.

En juillet 2013, le daratumumab a obtenu le statut de médicament orphelin par l’EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmatiques.8 En outre, cette avancée en Europe fait également suite à l’acceptation de ce médicament pour une évaluation prioritaire de sa demande de licence biologique auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.

En août 2012, Janssen Biotech et Genmab ont conclu un accord qui accordait à Janssen une licence mondiale exclusive visant à développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.








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