Edition du 20-10-2021

Janssen : le CHMP accepte la demande d’évaluation accélérée du daratumumab

Publié le mardi 29 septembre 2015

Janssen : le CHMP accepte la demande d'évaluation accélérée du daratumumab Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d’évaluation accélérée de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de daratumumab pour le traitement des patients atteints de myélome multiple déjà lourdement traité.

Cette acceptation fait suite à une soumission réglementaire antérieure portant sur une demande d’autorisation de mise sur le marché qui sollicite une autorisation pour l’utilisation de daratumumab en tant qu’agent simple pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, et est actuellement en cours de validation par l’EMA.

Le CHMP accorde une évaluation accélérée lorsqu’il prévoit qu’un médicament sera d’utilité publique majeure en termes de santé, notamment d’un point de vue de l’innovation thérapeutique.

Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental anti-CD38 qui fonctionne en se liant à la CD38, une molécule signal présente à la surface des cellules du myélome multiple. Ce faisant, le Daratumumab déclenche une attaque du système immunitaire du patient en direction des cellules cancéreuses, résultant en la mort rapide des cellules tumorales via de multiples mécanismes d’action à médiation immunitaire et autres.

La demande d’autorisation de mise sur le marché  inclut des données provenant de l’étude en monothérapie MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, qui ont été présentées lors de la 51e rencontre annuelle de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), des données de l’étude en monothérapie GEN501 de phase 1/2, récemment publiée dans le New England Journal of Medicine, ainsi que des données provenant de trois études justificatives additionnelles.

En juillet 2013, le daratumumab a obtenu le statut de médicament orphelin par l’EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmatiques.8 En outre, cette avancée en Europe fait également suite à l’acceptation de ce médicament pour une évaluation prioritaire de sa demande de licence biologique auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.

En août 2012, Janssen Biotech et Genmab ont conclu un accord qui accordait à Janssen une licence mondiale exclusive visant à développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.








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AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
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Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
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Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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