Diabète : Sanofi annonce des résultats positifs d’une étude de prolongation de phase III de Toujeo®
Sanofi vient d’annoncer des résultats positifs issus des études de prolongation EDITION JP 1 et EDITION JP 2 qui « confirment le bénéfice clinique que Toujeo® peut apporter aux personnes vivant avec un diabète non contrôlé ». Ces nouveaux résultats ont été présentés aux 75èmes Séances scientifiques de l’American Diabetes Association.
Dans le cadre de ces études, des patients japonais (atteints de diabète respectivement de type 1 et de type 2) ont été traités par Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml) ou par Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) pendant une durée totale de 12 mois.
« Pendant toute la durée de l’étude, Toujeo a permis d’obtenir un contrôle similaire de la glycémie avec moins de personnes rencontrant des épisodes d’hypoglycémie nocturne (glycémie <= 54 mg/dl pour l’étude menée chez des personnes atteintes de diabète de type 1 et <= 70 mg/dl pour l’étude dans le diabète de type 2), comparativement à Lantus. « , indique le groupe dans un communiqué
« Les résultats des études de prolongation EDITION JP 1 et 2 confirment à nouveau le bénéfice clinique que Toujeo peut apporter aux personnes vivant avec un diabète non contrôlé », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi. « En tant que nouvelle solution qui vient s’ajouter à notre portefeuille, Toujeo offre aux patients une option supplémentaire pour atteindre leurs objectifs glycémiques et témoigne de notre engagement à développer des thérapies innovantes pour améliorer la prise en charge du diabète. »
Chez les Japonais atteints de diabète de type 1 non contrôlé (EDITION JP 1), les faibles taux d’épisodes d’hypoglycémie nocturne confirmée (<=70 mg/dl) et le pourcentage de participants ayant présenté >=1 épisode d’hypoglycémie au cours des 12 mois de l’étude ont été comparables dans les deux groupes. Toutefois, à un seuil glycémique inférieur (<54 mg/dl), le taux d’épisode d’hypoglycémie a été inférieur de 38 % avec Toujeo. La réduction du risque d’épisodes d’hypoglycémie nocturne à ce seuil a montré que les patients traités par Toujeo présentant des épisodes d’hypoglycémie nocturne étaient moins nombreux de 21 % que ceux traités par Lantus.
Chez les Japonais atteints de diabète de type 2 non contrôlé traités par insuline basale et antidiabétiques oraux (EDITION JP 2), l’incidence des épisodes d’hypoglycémie nocturne (glycémie <= 70 mg/dl) a également diminué (27 % de patients de moins ont présenté un épisode d’hypoglycémie ou plus au cours des 12 mois de l’étude). Le taux d’épisodes d’hypoglycémie nocturne (par patient-année) et à tout moment de la journée (sur 24 heures) a été systématiquement inférieur avec Toujeo comparativement à Lantus. Au cours des 12 mois de l’étude, les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par Toujeo et antidiabétiques oraux ont également présenté une légère perte de poids, comparativement à celles traitées par Lantus, dont le poids a légèrement augmenté.
« Les données supplémentaires de l’étude EDITION JP 2 prouvent que Toujeo permet aux Japonais atteints de diabète de type 2 de contrôler durablement leur glycémie », a indiqué Yasuo Terauchi, investigateur principal de l’étude EDITION JP 2 et Professeur à la Faculté de médecine de l’Université de Yokohama à Kanagawa. « La réduction des épisodes d’hypoglycémie observés et les conclusions supplémentaires concernant le poids obtenus dans EDITION JP 2 signifient que Toujeo a le potentiel d’aider les personnes atteintes de diabète de type 2 au Japon à commencer un traitement par insuline et à s’y tenir pour pouvoir atteindre leurs objectifs à long terme. »
Les abstracts sont intitulés :
Sustained Glycemic Control and Less Nocturnal Hypoglycemia with New Insulin Glargine 300 U/mL compared with Glargine 100 U/mL over 12 Month in Japanese People with T1DM l (EDITION JP 1). (Matsuhisa M et al. Présentation 987-P, 6 juin 2015).
New Insulin Glargine 300 U/mL Provides Sustained Glycemic Control and Reduced Hypoglycemia over 12 Months Compared with Glargine 100 U/mL in Japanese People with T2DM Managed with Basal Insulin plus OAD(s) (EDITION JP 2). (Terauchi Y et al. Présentation 98-OR, 6 juin 2015).
Source : Sanofi