Edition du 10-12-2022

ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l’inolimomab en France

Publié le jeudi 15 avril 2021

ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l'inolimomab en FranceElsaLys Biotech a confirmé que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a renouvelé le 24 décembre 2020 l’Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) de l’inolimomab (LEUKOTAC®). Le renouvellement de cette autorisation inclut la mise en place d’un suivi renforcé (défini dans le Protocole d’Utilisation Thérapeutique) des données d’efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc.

Les hématologues et les médecins spécialistes ainsi que les pharmaciens hospitaliers peuvent se procurer inolimomab pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë cortico-résistante ou cortico-dépendante chez les adultes et les enfants âgés de plus de 28 jours. Conformément au Protocole, l’indication doit être posée au cours d’une réunion de concertation pluridisciplinaire et un traitement par inolimomab n’est envisageable que si le patient ne peut pas être inclus dans un essai clinique.

Inolimomab a été administrés à une trentaine de patients en France au cours de sa première année sous ATUc et ce malgré la pandémie. Cet anticorps est considéré comme un traitement fiable pour cette population de patients à haut risque et le nombre de patients traités depuis décembre 2019 reflète le réel besoin médical. Ainsi, ElsaLys prépare l’extension de ses programmes d’accès compassionnel à l’inolimomab dans plusieurs pays européens où des demandes vont être soumises auprès des autorités réglementaires concernées.

« Au préalable à son AMM en Europe, inolimomab est déjà administré en France, et nous espérons bientôt dans d’autres pays européens dans le cadre de programmes d’accès compassionnel. Il est en effet considéré comme un traitement fiable de cette population de patients à haut risque atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë cortico-résistante ou cortico-dépendante, » a déclaré le Dr Christine GUILLEN, Directrice Générale et cofondatrice d’ElsaLys Biotech. « Les données sur le bénéfice clinique et le profil de sécurité d’inolimomab que nous allons recueillir au travers de ces programmes d’accès compassionnel soutiendront le travail engagé pour déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis. »

Source : ElsaLys Biotech








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