ENYO Pharma : succès de sa phase Ib avec son agoniste de FXR EYP001

ENYO Pharma, société biopharmaceutique développant de nouveaux candidats médicaments innovants, a annoncé aujourd’hui la réussite de ses études cliniques de phase Ib évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de son composé EYP001 agoniste de FXR chez des patients atteints de l’infection virale hépatite B chronique.

L’entreprise met en évidence que EYP001 est bien toléré par les patients et a induit un engagement prolongé de la cible FXR après un dosage journalier pendant 4 semaines. ENYO Pharma va maintenant initier les deux essais cliniques de Phase II d’EYP001 à la fois dans NASH et CHBV.

Une étude de phase Ib multicentrique, randomisée en double aveugle et contrôlée par du placebo chez des patients atteints d’hépatite B chronique, a été initiée fin 2017 afin de déterminer l’innocuité et la tolérance d’administration orale journalière d’EYP001 sur 4 semaines. L’étude a été réalisée en Pologne, Pays-Bas, Thaïlande et Australie avec des hommes et des femmes âgés de 30 à 40 ans, de différentes origines (Asie, Australie et Europe). L’étude a exploré l’effet de différentes doses d’EYP001 administrées seules (Partie A) ou en combinaison avec le Peg-INFα2a (Partie B).

Dans cette étude réalisée sur une population atteinte d’hépatite B chronique, les effets indésirables les plus courants liés aux traitements étaient des problèmes gastrointestinaux. Ces effets indésirables liés aux traitements étaient transitoires et d’intensité légère à modérée. Un léger prurit localisé était signalé chez seulement 10% des sujets ayant reçu toutes les doses QD d’EYP001 et aucune augmentation de LDL-cholestérol n’a été observée. Aucun autre effet secondaire n’a été constaté, aucun effet indésirable ou aucune réaction indésirable grave et imprévue n’a été signalé. Cela contraste avec ce qui avait été observé avec d’autres agonistes de FXR actuellement en développement clinique (par exemple l’Acide obéticholique) et supporte également l’utilisation d’EYP001 dans la NASH.

EYP001 seul ou en combinaison, à travers les différents groupes de l’étude, a montré des effets antiviraux cohérents sur plusieurs paramètres du virus de l’hépatite B : la charge virale, l’ARN d’HBV, les taux d’HBcrAg et d’HBsAg à la fois chez des sujets HBeAG négatifs et HBeAG positifs.

« Nous sommes très heureux des résultats de cette étude de dosage importante puisqu’ils supportent l’avancée de ce traitement intéressant pour notre phase II prévue chez des patients atteints d’hépatite B chronique, qui devrait commencer début 2019 », a commenté Pietro Scalfaro, Directeur médical d’ENYO Pharma.

« Ces résultats confirment nos hypothèses de départ que FXR est un facteur important dans le maintien de la chronicité de l’infection HBV, et que notre composé EYP001 pourra contribuer à guérir cette maladie chez de nombreux patients », a déclaré Jacky Vonderscher, Directeur Général d’ENYO Pharma. « L’engagement fort de la cible concomitante avec une absence d’augmentation de LDL-cholestérol et de prurit, positionne également très bien notre composé dans la course pour guérir la NASH que nous poursuivons très activement », a-t-il également ajouté.

ENYO Pharma compte publier tous les résultats de l’étude 103 d’EYP001 pendant le congrès EASL à Vienne (Autriche) du 10 au 14 avril 2019.

Source : ENYO Pharma