Epilepsie: résultats d’un essai pivot de phase III sur Fycompa ® d’Eisai avant sa mise sur le marché en Europe
Les résultats du dernier essai pivot de phase III et de son suivi en ouvert mené à long terme sur Fycompa® (pérampanel), ont été publiés aujourd’hui dans Epilepsia®. Les résultats de l’étude 305, l’un des 3 essais pivots internationaux, et de son extension en ouvert, menés sur le pérampanel renforcent les résultats cliniques en confirmant les données d’efficacité et de sécurité d’emploi déjà publiées de ce nouveau traitement. (1, 2).
« Le pérampanel est le seul médicament antiépilepique ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché dont le mécanisme d’action est de cibler sélectivement les récepteurs glutamatergiques de type AMPA dont on suppose qu’ils jouent un rôle dans la génèse et la propagation des crises (3) Ce traitement de pointe cible sélectivement la transmission des crises en bloquant les effets du glutamate, susceptible de déclencher et de maintenir les crises », explique Eisai dans un communiqué.
L’étude 305 a démontré que le pérampanel utilisé en monoprise quotidienne, en association améliorait le contrôle des crises et présentait un bon profil de tolérance chez des patients âgés de 12 ans et plus présentant des crises d’épilepsie partielle. L’étude 305 est l’un des 3 essais pivots de phase III du programme clinique EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience). (1)
Tout comme les résultats des autres essais cliniques pivots de phase III menés sur Fycompa, les résultats intermédiaires de l’étude 307 ont montré que le pérampanel possédait un profil de tolérance favorable sur le long terme chez les patients présentant des crises d’épilepsie partielle non contrôlées. De plus, la réduction de la fréquence des crises et l’amélioration des taux de réponse ont été maintenues chez les patients traités par pérampanel en continu pendant 1 à 2 ans.(2) Cette étude est une extension en ouvert destinée aux patients épileptiques ayant participé à l’un des 3 essais pivots de phase III menés en double aveugle et l’ayant terminé (essais 304, 305 et 306).
« La publication de ces nouvelles données encourageantes arrive à un moment important pour le pérampanel. Elles suivent tout juste la publication dans la revue Neurology de ce mois-ci des résultats des essais pivots du programme de développement clinique du médicament, ainsi que son autorisation de Mise sur le Marché octroyée par la Commission européenne le 23 juillet 2012 », a soulevé le Dr Antonio Laurenza, directeur exécutif et président de l’unité « Neurosciences – Products Creation » d’Eisai. « Ces résultats renforcent les données concernant le profil de tolérance du pérampanel et les preuves cliniques sur le contrôle des crises sur le long terme ».
Le médicament Fycompa® (pérampanel) sera fabriqué et conditionné au siège d’Eisai EMEA (Europe, Moyen-Orient, Afrique et Russie) à Hatfield, Royaume-Uni pour l’ensemble de la production mondiale.
Références
1) French JA et al. Epilepsia 2012. In press online
2) Krauss GM et al. Epilepsia 2012. In press online
3) Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.
Source : EISAI
