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Epilepsie : Zonegran® d’Eisai autorisé en France chez l’enfant et l’adolescent

Publié le jeudi 19 février 2015

Le laboratoire Eisai indique dans un communiqué que la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé en France, a, le 9 février dernier publié son avis du 17 décembre 2014 relatif à Zonegran® (zonisamide) dans sa nouvelle indication du traitement des crises d’épilepsie partielles chez l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

En Europe, le zonisamide, un antiépileptique (AE) innovant ayant un mécanisme d’action multimodal et possédant une structure chimique différente de celle des autres AE, était déjà indiqué en monothérapie dans le traitement des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, ainsi qu’en association dans le traitement des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l’adulte. Désormais, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans peuvent bénéficier de ce traitement, en association.

L’extension l’AMM de Zonegran en pédiatrie a été accordée par la Commission européenne en octobre 2013. Cette autorisation pédiatrique découle de l’étude 312 (CATZ) publiée dans Epilepsia en juillet 2013. Cette étude de Phase III multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, montre qu’un nombre de patients significativement plus élevé répondent positivement au traitement par zonisamide (50 %) par rapport au traitement par placebo (31 %), p=0,0044[6]. L’incidence globale d’événements indésirables liés au traitement (EIT) était similaire chez les patients recevant du zonisamide ou un placebo.

« En tant que laboratoire pharmaceutique axé sur la recherche, leader dans le domaine de l’épilepsie, Eisai s’engage non seulement à mettre sur le marché de nouveaux traitements, mais aussi à garantir l’optimisation des bénéfices cliniques de nos produits déjà commercialisés » a notamment expliqué France Roizen, Responsable de la Gamme Epilepsie, Eisai France.

Source : Eisai








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