Edition du 18-09-2019

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l’étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis

Publié le mardi 14 mai 2019

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l'étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-UnisErytech Pharma, société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies innovantes par encapsulation de substances médicamenteuses dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour eryaspase, constituée de l’enzyme L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges.

Cette approbation permet à Erytech d’initier le recrutement sur les sites d’essais américains pour son étude TRYbeCA1 de phase 3 en cours, évaluant eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas.

L’étude TRYbeCA1 devrait inclure environ 500 patients en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas dans plus de 120 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients admissibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus. Dans le cadre de cette étude, le recrutement de patients a débuté en Espagne en septembre 2019 et se poursuit activement dans plusieurs pays européens. La notification de mener l’étude aux États-Unis s’ajoute aux autorisations d’essais cliniques reçues dans onze pays européens.

« Il existe un important besoin non satisfait d’options thérapeutiques dans le cancer du pancréas, en particulier chez les patients métastatiques dont la maladie continue de progresser après une chimiothérapie en traitement de première ligne. Avec l’acceptation par la FDA du statut d’IND pour eryaspase, nous sommes impatients d’ouvrir des sites d’essais aux États-Unis et de commencer à y recruter des patients pour TRYbeCA1, » déclare Iman El Hariry, Directrice Médicale d’Erytech. « Nous sommes satisfaits du niveau d’intérêt et de recrutement des sites européens dans le cadre de cette étude TRYbeCA1 jusqu’à présent et nous cherchons à mettre à profit la bonne dynamique que nous avons en Europe avec les investigateurs aux États-Unis. Nous prévoyons de recruter le premier patient américain dans l’étude TRYbeCA1 au troisième trimestre de 2019. »

« Nous sommes très heureux d’apprendre que l’IND pour eryaspase a été approuvé par la FDA, permettant à Erytech de lancer son étude TRYbCA1 aux États-Unis. Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un cancer du pancréas aux États-Unis qui ont maintenant une autre opportunité d’essai clinique pour combattre cette terrible maladie » commente le Dr Manuel Hidalgo, Chef de la Division d’hématologie et d’oncologie médicale du Weill Cornell Medicine et du New York Presbyterian Hospital.

Source : Erytech








MyPharma Editions

Imcyse : les résultats de phase 1b dans le diabète de type 1 présentés au congrès de l’EASD 2019

Publié le 18 septembre 2019
Imcyse : les résultats de phase 1b dans le diabète de type 1 présentés au congrès de l’EASD 2019

Imcyse, société au stade clinique développant des immunothérapies actives et spécifiques visant à traiter et guérir des maladies chroniques sévères, a annoncé aujourd’hui la présentation des résultats de son premier essai clinique de phase 1b chez des patients avec un diagnostic récent de diabète de type 1. La société présentera un poster lors du congrès de l’EASD (European Association for the Study of Diabetes) qui se tient à Barcelone, en Espagne, du 16 au 20 septembre.

Le Groupe Patrick Choay SA nomme Céline Garreau Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain

Publié le 18 septembre 2019
Le Groupe Patrick Choay SA nomme Céline Garreau Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain

Patrick Choay SA, le groupe pharmaceutique français, vient d’annoncer l’arrivée de Céline Garreau comme Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain.

Valbiotis présente au congrès annuel de l’EASD les résultats positifs d’une étude sur TOTUM-63

Publié le 18 septembre 2019
Valbiotis présente au congrès annuel de l'EASD les résultats positifs d'une étude sur TOTUM-63

Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la présentation d’une étude préclinique réalisée par le laboratoire CarMeN sur la substance active TOTUM-63 au 55e congrès de l’European Association for the Study of Diabetes, du 16 au 20 septembre 2019 à Barcelone (Espagne).

Poxel : lancement d’une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes sur le PXL065 dans la NASH

Publié le 17 septembre 2019
Poxel : lancement d’une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes sur le PXL065 dans la NASH

Poxel a annoncé aujourd’hui le lancement d’une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, chez des sujets sains afin d’évaluer l’innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique (PK), et contribuer à la détermination de la dose pour une étude pivotale du PXL065. Cette étude vise à confirmer l’exposition relative et la proportionnalité des doses du PXL065.

Alain Eychène, nouveau directeur du pôle Recherche et Innovation de l’INCa

Publié le 17 septembre 2019
Alain Eychène, nouveau directeur du pôle Recherche et Innovation de l'INCa

Alain Eychène, directeur de recherche à l’Inserm, vient de prend la direction du pôle Recherche et Innovation de l’Institut national du cancer. De par cette nouvelle fonction, il devient également directeur de l’Institut multi-organismes cancer d’AVIESAN[1]. Il dirigera par ailleurs l’institut thématique cancer de l’Inserm.

Transgene : autorisation de démarrer en France les deux premiers essais cliniques de TG4050

Publié le 17 septembre 2019
Transgene : autorisation de démarrer en France les deux premiers essais cliniques de TG4050

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’elle a reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de mener deux essais cliniques de Phase 1 de TG4050, premier candidat produit issu de la plateforme myvac™. TG4050 est une immunothérapie individualisée conçue pour permettre au système immunitaire des patients de lutter contre leurs tumeurs.

Menarini : Elcin Barker Ergun nommée PDG du groupe

Publié le 16 septembre 2019
Menarini : Elcin Barker Ergun nommée PDG du groupe

Le groupe pharmaceutique italien Menarini vient d’annoncer que son Conseil d’administration a nommé Elcin Barker Ergun au poste de présidente-directrice générale du groupe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents