Edition du 23-07-2019

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l’étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis

Publié le mardi 14 mai 2019

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l'étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-UnisErytech Pharma, société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies innovantes par encapsulation de substances médicamenteuses dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour eryaspase, constituée de l’enzyme L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges.

Cette approbation permet à Erytech d’initier le recrutement sur les sites d’essais américains pour son étude TRYbeCA1 de phase 3 en cours, évaluant eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas.

L’étude TRYbeCA1 devrait inclure environ 500 patients en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas dans plus de 120 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients admissibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus. Dans le cadre de cette étude, le recrutement de patients a débuté en Espagne en septembre 2019 et se poursuit activement dans plusieurs pays européens. La notification de mener l’étude aux États-Unis s’ajoute aux autorisations d’essais cliniques reçues dans onze pays européens.

« Il existe un important besoin non satisfait d’options thérapeutiques dans le cancer du pancréas, en particulier chez les patients métastatiques dont la maladie continue de progresser après une chimiothérapie en traitement de première ligne. Avec l’acceptation par la FDA du statut d’IND pour eryaspase, nous sommes impatients d’ouvrir des sites d’essais aux États-Unis et de commencer à y recruter des patients pour TRYbeCA1, » déclare Iman El Hariry, Directrice Médicale d’Erytech. « Nous sommes satisfaits du niveau d’intérêt et de recrutement des sites européens dans le cadre de cette étude TRYbeCA1 jusqu’à présent et nous cherchons à mettre à profit la bonne dynamique que nous avons en Europe avec les investigateurs aux États-Unis. Nous prévoyons de recruter le premier patient américain dans l’étude TRYbeCA1 au troisième trimestre de 2019. »

« Nous sommes très heureux d’apprendre que l’IND pour eryaspase a été approuvé par la FDA, permettant à Erytech de lancer son étude TRYbCA1 aux États-Unis. Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un cancer du pancréas aux États-Unis qui ont maintenant une autre opportunité d’essai clinique pour combattre cette terrible maladie » commente le Dr Manuel Hidalgo, Chef de la Division d’hématologie et d’oncologie médicale du Weill Cornell Medicine et du New York Presbyterian Hospital.

Source : Erytech








MyPharma Editions

Sanofi signe un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® sur le marché américain de l’automédication

Publié le 23 juillet 2019
Sanofi signe un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® sur le marché américain de l’automédication

Sanofi a annoncé la signature d’un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu®, pour la prévention et le traitement de la grippe, sur le marché américain de l’automédication. Aux termes de cet accord, Sanofi sera responsable de la conduite des négociations avec la FDA afin d’obtenir l’autorisation du switch de Tamiflu en OTC, ainsi que des activités exclusives de commercialisation et de distribution de ce produit sur le marché de la Santé Grand Public des Etats-Unis et des activités scientifiques s’y rapportant.

Industrie pharma : signature de deux accords de branche sur la formation professionnelle et la GPEC post-réforme

Publié le 22 juillet 2019
Industrie pharma : signature de deux accords de branche sur la formation professionnelle et la GPEC post-réforme

Deux accords collectifs, l’un sur la formation professionnelle et le second sur la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences (GPEC), ont été signés le 4 juillet par le Leem (Les Entreprises du Médicament), et 5 organisations syndicales de salariés (la CFDT, la CFE-CGC, la CFTC, FO et l’UNSA). Ces organisations représentent une audience de 84,81 %, seule la CGT est non-signataire. L’accord sur la formation professionnelle est le premier signé suite à la réforme de septembre 2018.

LEO Pharma finalise l’acquisition des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer

Publié le 22 juillet 2019
LEO Pharma finalise l’acquisition des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer

LEO Pharma et Bayer viennent d’annoncer que les conditions nécessaires au transfert des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer chez LEO Pharma étaient désormais remplies. Les deux entreprises avaient mentionné la transaction pour la première fois le 31 juillet 2018, la première étape du rachat ayant été finalisée le 4 septembre de la même année avec l’acquisition desdits produits aux États-Unis. Aujourd’hui, la finalisation de l’acquisition concerne tous les autres pays.

Transgene : feu vert pour un essai clinique de TG6002 au Royaume-Uni dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques

Publié le 19 juillet 2019
Transgene : feu vert pour un essai clinique de TG6002 au Royaume-Uni dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’elle a reçu l’autorisation de l’autorité de santé britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de procéder à un essai clinique de Phase 1/2a de TG6002 administré par voie intra-artérielle hépatique (IAH) chez des patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) avec des métastases au foie non opérables.

Lysogene crée un Conseil Scientifique consultatif composé d’experts internationaux en thérapie génique du SNC

Publié le 19 juillet 2019
Lysogene crée un Conseil Scientifique consultatif composé d'experts internationaux en thérapie génique du SNC

Lysogene, société biopharmaceutique pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la création d’un Conseil Scientifique consultatif (SAB pour Scientific Advisory Board) composé d’experts de renom international dans la découverte et le développement de thérapies géniques.

Advicenne signe un accord de financement de 20 M€ avec la BEI pour soutenir ses futurs développements

Publié le 19 juillet 2019
Advicenne signe un accord de financement de 20 M€ avec la BEI pour soutenir ses futurs développements

Advicenne, société pharmaceutique de spécialité développant et commercialisant des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies orphelines, annonce aujourd’hui avoir signé un accord de prêt d’un montant de 20 M€ avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), la banque de l’Union européenne (UE), dans le cadre du Plan d’Investissement pour l’Europe, ou Plan Juncker.

WeHealth Digital Medicine et l’entreprise française Lucine vont développer des thérapies numériques

Publié le 18 juillet 2019
WeHealth Digital Medicine et l’entreprise française Lucine vont développer des thérapies numériques

WeHealth Digital Medicine, l’activité e-santé du groupe Servier, et Lucine, entreprise innovante française pionnière dans les thérapies numériques (DTx1- Digital Therapeutics), ont annoncé la signature d’un partenariat de co-développement et une licence de distribution. Il s’agit du tout premier partenariat de e-santé entre deux sociétés françaises dans le domaine des DTx.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents