Edition du 02-07-2022

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l’étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis

Publié le mardi 14 mai 2019

Erytech : autorisation de la FDA pour lancer l'étude de phase 3 avec eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-UnisErytech Pharma, société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies innovantes par encapsulation de substances médicamenteuses dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour eryaspase, constituée de l’enzyme L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges.

Cette approbation permet à Erytech d’initier le recrutement sur les sites d’essais américains pour son étude TRYbeCA1 de phase 3 en cours, évaluant eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas.

L’étude TRYbeCA1 devrait inclure environ 500 patients en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas dans plus de 120 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients admissibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus. Dans le cadre de cette étude, le recrutement de patients a débuté en Espagne en septembre 2019 et se poursuit activement dans plusieurs pays européens. La notification de mener l’étude aux États-Unis s’ajoute aux autorisations d’essais cliniques reçues dans onze pays européens.

« Il existe un important besoin non satisfait d’options thérapeutiques dans le cancer du pancréas, en particulier chez les patients métastatiques dont la maladie continue de progresser après une chimiothérapie en traitement de première ligne. Avec l’acceptation par la FDA du statut d’IND pour eryaspase, nous sommes impatients d’ouvrir des sites d’essais aux États-Unis et de commencer à y recruter des patients pour TRYbeCA1, » déclare Iman El Hariry, Directrice Médicale d’Erytech. « Nous sommes satisfaits du niveau d’intérêt et de recrutement des sites européens dans le cadre de cette étude TRYbeCA1 jusqu’à présent et nous cherchons à mettre à profit la bonne dynamique que nous avons en Europe avec les investigateurs aux États-Unis. Nous prévoyons de recruter le premier patient américain dans l’étude TRYbeCA1 au troisième trimestre de 2019. »

« Nous sommes très heureux d’apprendre que l’IND pour eryaspase a été approuvé par la FDA, permettant à Erytech de lancer son étude TRYbCA1 aux États-Unis. Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un cancer du pancréas aux États-Unis qui ont maintenant une autre opportunité d’essai clinique pour combattre cette terrible maladie » commente le Dr Manuel Hidalgo, Chef de la Division d’hématologie et d’oncologie médicale du Weill Cornell Medicine et du New York Presbyterian Hospital.

Source : Erytech








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