Edition du 08-05-2021

Feu vert de la FDA pour Cimzia® d’UCB dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active

Publié le vendredi 18 octobre 2013

UCB a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active. Cette homologation représente la validation d’une quatrième indication pour Cimzia® aux Etats-Unis.

La FDA a également délivré une lettre de réponse complète concernant la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) qui a été soumise pour Cimzia® dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active. « UCB collabore avec la FDA afin de trouver le moyen de rendre Cimzia® accessible aux patients américains souffrant de SpA axiale active », précise la société dans un communiqué .

Forte de ces quatre indications, UCB a confirmé les ventes record d’au moins € 1,5 milliard prévues au niveau mondial pour Cimzia® durant la seconde moitié de la décennie.

L’homologation de Cimzia® pour les adultes atteints de SA active s’est appuyée sur une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament chez des patients souffrant de SpA axiale active et dont la majorité sont atteints de SA.

« La spondylarthrite ankylosante est une maladie incurable qui peut provoquer douleurs et raideur, et parfois être très invalidante pour les personnes qui en souffrent. Cimzia® constitue une nouvelle possibilité de traitement importante pour les personnes atteintes de la forme active de cette maladie ainsi que pour les rhumatologues. L’homologation de Cimzia® par la FDA permet à UCB de franchir une étape majeure en consolidant le large portefeuille d’indications approuvées de ce produit dans le domaine de la rhumatologie aux États-Unis », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB.

Source : UCB








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