Galderma : avis positif pour l’homologation européenne d’Epiduo® 0,3 % / 2,5 % Gel
Galderma, la filiale de Nestlé spécialisée en dermatologie, a annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis positif de 16 agences de réglementation européennes (*) pour l’autorisation de mise sur le marché d’Epiduo® 0,3 % / 2,5 % Gel (adapalène / peroxyde de benzoyle), pour le traitement cutané de l’acné simple en présence de comédons, de nombreuses papules et pustules.
« L’acné simple de stade modéré à sévère est une condition débilitante susceptible d’avoir d’énormes répercussions sur la vie sociale et l’estime de soi des personnes atteintes. L’homologation d’Epiduo 0,3 % / 2,5 % Gel par les autorités sanitaires européennes apportera un soulagement aux patients souffrant de cette condition. Elle illustre l’engagement continu de Galderma à faire avancer la dermatologie et à proposer des solutions médicales innovantes aux professionnels des soins de santé », a déclaré Thibaud Portal, vice-président Monde de l’activité Prescription chez Galderma Pharma, S.A.
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel est basée sur une étude clinique contrôlée, multicentrique, randomisée, en double aveugle de 12 semaines ayant impliqué 503 patients atteints d’acné dont la gravité a été évaluée comme « modérée » ou « sévère » en base de référence (50 % dans chaque sous-groupe).
Galderma prévoit la disponibilité d’EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel dans les pharmacies en Europe dès 2017.
* Les 16 pays de l’UE sont : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal, Suède, Royaume-Uni
Source : Galderma