Genfit : la FDA approuve l’IND pour l’essai clinique de Phase II évaluant elafibranor dans la CBP
Genfit, société biopharmaceutique française qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd’hui que la FDA avait approuvé la demande d’IND pour l’essai clinique de Phase II destiné à évaluer elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP).
Comme annoncé précédemment, cet essai est une étude de Phase II multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique.
L’objectif principal est de déterminer l’effet d’une dose journalière d’elafibranor sur l’alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d’un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.
Les objectifs secondaires incluront :
· ALP < 1.67 × limite normale supérieure (LNS) et bilirubine totale dans les limites normales et diminution de > 15% de l’ALP
· Paris, Toronto, UK PBC scores
· Prurit et QoL (Quality of Life / qualité de vie)
· Sécurité d’emploi d’elafibranor dans la population CBP
La CBP est une maladie rare avec des besoins non satisfaits. Les traitements actuels ne traitent correctement qu’une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP .
« Nous sommes satisfaits des progrès réalisés sur le plan réglementaire dans la CBP. Notre présence dans ce domaine est très pertinente du fait du profil d’elafibranor, notre molécule propriétaire. Nous espérons bientôt être en mesure d’apporter aux patients une nouvelle solution thérapeutique, bien tolérée et offrant grande sécurité d’emploi. Notre implication dans la CBP va nous permettre de continuer à consolider notre réseau médical grâce aux nombreuses discussions et interactions que nous avons avec les hépatologues. Nous nous appliquons à maintenir un degré de collaboration élevé avec la communauté médicale, car il s’agit pour nous d’un moyen d’assurer que les meilleures décisions sont prises pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans ce domaine. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.
Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes- alpha et –delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. La molécule sera aussi évaluée dans la Cholangite Biliaire Primitive.
Source : Genfit