Edition du 22-05-2022

Genfit : la FDA approuve l’IND pour l’essai clinique de Phase II évaluant elafibranor dans la CBP

Publié le vendredi 4 novembre 2016

Genfit : la FDA approuve l’IND pour l’essai clinique de Phase II évaluant elafibranor dans la CBPGenfit, société biopharmaceutique française qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd’hui que la FDA avait approuvé la demande d’IND pour l’essai clinique de Phase II destiné à évaluer elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP).

Comme annoncé précédemment, cet essai est une étude de Phase II multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique.

L’objectif principal est de déterminer l’effet d’une dose journalière d’elafibranor sur l’alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d’un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.

Les objectifs secondaires incluront :

·  ALP < 1.67 × limite normale supérieure (LNS) et bilirubine totale dans les limites normales et diminution de > 15% de l’ALP
·  Paris, Toronto, UK PBC scores
·  Prurit et QoL (Quality of Life / qualité de vie)
·  Sécurité d’emploi d’elafibranor dans la population CBP

La CBP est une maladie rare avec des besoins non satisfaits. Les traitements actuels ne traitent correctement qu’une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP .

« Nous sommes satisfaits des progrès réalisés sur le plan réglementaire dans la CBP. Notre présence dans ce domaine est très pertinente du fait du profil d’elafibranor, notre molécule propriétaire. Nous espérons bientôt être en mesure d’apporter aux patients une nouvelle solution thérapeutique, bien tolérée et offrant grande sécurité d’emploi. Notre implication dans la CBP va nous permettre de continuer à consolider notre réseau médical grâce aux nombreuses discussions et interactions que nous avons avec les hépatologues. Nous nous appliquons à maintenir un degré de collaboration élevé avec la communauté médicale, car il s’agit pour nous d’un moyen d’assurer que les meilleures décisions sont prises pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans ce domaine. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes- alpha et –delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. La molécule sera aussi évaluée dans la Cholangite Biliaire Primitive.

Source : Genfit








MyPharma Editions

Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Publié le 20 mai 2022
Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier).

Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Publié le 20 mai 2022
Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Priorité de l’actuelle présidence française de l’Union européenne, les maladies rares ont fait l’objet d’une conférence interministérielle le 28 février au cours de laquelle un plan européen a été sollicité. Les entreprises du médicament, mobilisées pour la recherche de nouvelles solutions thérapeutiques, publient à l’occasion un rapport d’Horizon Scanning pour analyser le développement clinique et identifier les futures innovations susceptibles d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de maladies rares.

Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Publié le 20 mai 2022
Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

Publié le 20 mai 2022
MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

A l’issue de la 7ème édition de MEET2WIN, sa Convention Partnering Européenne dédiée à la lutte contre les cancers, qui s’est tenue les 12 & 13 mai derniers à Bordeaux, la plateforme MATWIN (filiale d’Unicancer) a annoncé les différents lauréats des sessions de présentation de projets qui ont eu lieu pendant ces deux jours.

OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

Publié le 19 mai 2022
OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics a annoncé qu’un premier participant a reçu sa première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 [NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux.

Valneva : l’EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Publié le 19 mai 2022
Valneva : l'EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001. L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Publié le 18 mai 2022
Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, et Inserm Transfert, filiale privée de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), ont annoncé la signature d’un accord de licence et un partenariat de recherche pour faire progresser les solutions thérapeutiques dans le traitement du vitiligo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents