Edition du 21-03-2019

Genfit : l’OMS approuve le nom générique Elafibranor pour le GFT505

Publié le mardi 2 juin 2015

Genfit, la société biopharmaceutique lilloise spécialisée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastro-entérologique, a annoncé l’approbation par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de la Dénomination Commune Internationale (DCI, ou nom générique) Elafibranor pour son candidat médicament connu jusqu’à présent sous le nom GFT505.

L’objectif du système des DCI est de fournir aux professionnels de la santé un nom d’appellation unique et universellement reconnu permettant d’identifier chaque substance pharmaceutique. Ceci est important pour identifier clairement, prescrire et délivrer en toute sécurité les médicaments aux patients. Dans le système des DCI, la dénomination de chaque substance indique sa parenté pharmacologique à travers un «segment» commun. L’emploi de ces segments communs permet aux professionnels de la santé de reconnaître les substances ayant une activité pharmacologique similaire.

La nouvelle DCI, Elafibranor, ne contient aucun «segment» déjà reconnu, en raison du caractère innovant de ce candidat médicament qui n’appartient à aucune classe pharmaceutique existante. Le nouveau pré-segment « -fibranor » pourrait ainsi devenir un segment commun, si d’autres molécules ayant une activité pharmacologique similaire sont nommées dans le futur.

« Nous sommes très satisfaits que l’OMS ait reconnu la nature unique d’Elafibranor/GFT505 en acceptant la proposition de nom générique pour notre candidat médicament. En outre, leur approbation du nouveau pré-segment « -fibranor » reflète la nature innovante du candidat médicament, et marque une nouvelle étape dans notre stratégie de développement en vue de la mise sur le marché de ce produit first-in-class. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

Elafibranor est développé pour le traitement de la NASH, et a récemment complété une étude majeure de Phase 2b chez 274 patients avec NASH en Europe et aux Etats-Unis. Elafibranor a démontré une activité significative sur la régression de la NASH et sur des marqueurs de la fibrose hépatique, ainsi qu’une amélioration significative du risque cardiométabolique et un excellent profil de sécurité. Elafibranor devrait démarrer des études cliniques de Phase 3 à la fin de l’année.

Source : Genfit








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