Edition du 18-12-2018

Maladie de Huntington : la Commission européenne approuve la désignation orpheline pour le PBT2

Publié le mardi 2 juin 2015

La société australienne Prana Biotechnology a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé la désignation orpheline pour le PBT2 dans le traitement de la maladie de Huntington, indiquant que Prana avait démontré que PBT2 pouvait offrir un bienfait significatif aux patients atteints de la maladie de Huntington.

Cette approbation a été basée sur la recommandation d’une opinion positive de la part du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a évalué la documentation scientifique relative au PBT2, en se basant sur les critères clés de désignation orpheline. Ces critères requièrent que le PBT2 soit destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie mettant en jeu le pronostic vital ou chroniquement débilitante, dont la prévalence dans l’UE n’est pas supérieure à 5 sur 10 000, et pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de la maladie, ou, si une méthode existe, ce médicament doit être significativement bénéfique aux personnes touchées par la maladie.

La désignation orpheline accorde dix années d’exclusivité sur le marché de l’Union européenne (UE) à compter de l’accord de l’autorisation de mise sur le marché (autorisation de vente). Les autres avantages sont une assistance en matière de développement de protocoles cliniques, une réduction des frais, et un accès à des subventions de recherche financées par l’UE.

L’année dernière, Prana a annoncé les résultats positifs de son essai clinique de phase 2 portant sur la maladie de Huntington (Reach2HD), et la société prévoit actuellement d’autres essais cliniques. La société a obtenu une désignation de médicament orphelin de la part de l’US Food and Drug Administration. D’autres opportunités de développement du PBT2 aux États-Unis pourront commencer dès que la suspension clinique partielle actuelle sera levée.








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