Edition du 22-08-2018

Statut de médicament orphelin dans l’UE pour Stempeucel® dans la thromboangéite oblitérante

Publié le mardi 2 juin 2015

La société indienne Stempeutics Research a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé le statut de médicament orphelin à Stempeucel®, son médicament à base de cellules souches allogéniques, destiné au traitement de la thromboangéite oblitérante.

La thromboangéite oblitérante (ou maladie de Buerger) est une maladie rare et grave qui touche les vaisseaux sanguins au niveau des jambes. Elle se caractérise par une inflammation et une occlusion des vaisseaux situés aux extrémités. Cela entraîne une baisse de la circulation sanguine vers ces zones, ce qui se traduit par des douleurs aiguës, des ulcères ou des nécroses pouvant parfois aboutir à des amputations. Stempeucel® est un traitement dont la vocation est d’améliorer la capacité limitée de l’organisme à rétablir la circulation sanguine dans le tissu ischémique en réduisant l’inflammation et en favorisant la néovascularisation.

« L’obtention du statut de médicament orphelin pour Stempeucel® dans l’Union européenne (UE) représente une étape réglementaire importante pour Stempeutics. Concernant les avantages octroyés, ce statut accorde une période de 10 années d’exclusivité commerciale, du lancement de produit dans l’UE, aux réductions de redevances, sans oublier l’accès à la procédure d’autorisation centralisée. Ce statut de médicament orphelin permet d’appuyer, d’une part, la stratégie de développement mondial de Stempeutics pour le médicament Stempeucel® et, d’autre part, l’objectif visant à proposer de meilleurs traitements aux patients souffrant de thromboangéite oblitérante. », a déclaré M. BN Manohar, PDG de Stempeutics.

« Pour nous, cela représente une étape importante afin de poursuivre le développement dans l’UE de Stempeucel, notre nouveau médicament biologique à base de cellules souches, dans le cadre du traitement de la thromboangéite oblitérante. Par ailleurs, l’octroi de ce statut est, à nos yeux, un signe positif envoyé par les instances réglementaires européennes quant à leur opinion vis-à-vis de notre traitement. Cela permet d’accroître sensiblement le potentiel commercial de notre traitement révolutionnaire. », a notamment déclaré Chandru Chawla, directeur de Cipla New Ventures.

Basée à Bangalore, Stempeutics est une société de biotechnologie qui met au point des produits jusqu’aux phases cliniques avancées. Elle a été créée par Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 avant de conclure une alliance stratégique avec Cipla en 2009.








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