Edition du 15-10-2019

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le lundi 23 avril 2018

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

‘La NASH étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d’emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à traiter cette pathologie’, souligne la société dans un communiqué.

« L’issue positive de cette revue d’innocuité par le DSMB permet à Genfit de poursuivre activement le recrutement des patients, et de continuer l’essai RESOLVE-IT pour lequel la cohorte nécessaire à l’analyse intérimaire a été recrutée, condition requise pour le processus d’approbation accélérée », poursuit-elle.

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est une molécule de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

RESOLVE-IT est une étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor 120mg versus placebo chez les patients souffrant de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose. RESOLVE-IT est un essai multicentrique, randomisé, conduit en double aveugle, contre placebo et avec 2 bras d’étude. Il est conduit sous Subpart H (FDA) et approbation conditionnelle (EMA). La durée de traitement jusqu’aux résultats intermédiaires pour l’approbation accélérée est de 72 semaines.

Source : Genfit








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