Genkyotex : approbation de l’ANSM pour initier un essai clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose
Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé française (ANSM) pour lancer une étude clinique de Phase 1 afin d’étudier le setanaxib à des doses allant jusqu’à 1600 mg/jour. Son lancement est prévu au 2ème trimestre 2020 et les résultats complets sont attendus à la fin du 3ème trimestre 2020.
L’évaluation de doses allant jusqu’à 1600 mg/jour permettra d’inclure des dosages plus élevés dans les futurs essais du setanaxib, notamment dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la cholangite biliaire primitive (CBP). Genkyotex discute actuellement de la stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la CBP avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA). La réunion de fin de Phase 2 avec la FDA n’a pas été décalée en raison du contexte COVID-19 et s’est tenue fin avril comme prévu.
Ce nouvel essai de Phase 1 étudiera la sécurité et la pharmacocinétique du setanaxib, ainsi que son potentiel d’interactions médicamenteuses, à des doses allant jusqu’à 1600 mg/jour chez jusqu’à 54 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé. Compte tenu de l’impact de la pandémie actuelle de COVID-19, Genkyotex prévoit le lancement de l’étude au cours du 2ème trimestre 2020 et des résultats complets pour la dose unique croissante (SAD) et la dose multiple croissante (MAD) d’ici la fin du 3ème trimestre 2020.
L’approbation de l’ANSM souligne le profil toxicologique et de sécurité clinique favorable du setanaxib. À ce jour, plus de 275 sujets humains ont été exposés au setanaxib dans cinq essais cliniques de Phase 1 et trois essais de Phase 2, sans qu’aucun signal de sécurité ni aucune toxicité limitant la dose n’aient été observés. Le récent succès de l’étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la CBP a montré que le composé était sûr et bien toléré à toutes les doses testées, y compris 400 et 800 mg/jour. Cet essai de Phase 2 a démontré des effets dose-dépendants sur les marqueurs de l’inflammation et de la fibrose du foie, et sur les mesures de la qualité de vie, y compris la fatigue.
De plus, Genkyotex a également terminé avec succès une étude clinique de Phase 1 chez des sujets sains afin de faciliter la transition entre la formulation précédente en gélules et la nouvelle formulation en comprimés de 400 mg à dose élevée.
« L’approbation réglementaire pour évaluer le setanaxib à des doses allant jusqu’à 1600 mg/jour atteste de l’excellent profil de sécurité de notre composé principal. L’obtention de résultats positifs dans cet essai de Phase 1 nous permettra d’inclure des doses plus élevées dans les futurs essais avec le setanaxib et d’atteindre son plein potentiel d’efficacité. Par ailleurs, nous avançons dans nos discussions avec les agences réglementaires et nous communiquerons les conclusions dans un futur proche », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex.
Source : Genkyotex