Edition du 11-04-2021

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le lundi 29 octobre 2018

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, a annoncé que la troisième réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité y a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole actuel.

« Cette troisième réunion du SMB confirme le profil d’innocuité favorable du GKT831 chez les patients souffrant de CBP », déclare Philippe Wiesel, Directeur Médical de Genkyotex. « Cette réunion du SMB a permis d’évaluer les données de 110 patients auxquels était administré le GKT831 à 400mg une fois par jour, le GKT831 à 400mg deux fois par jour, ou un placebo. 87 patients examinés ont passé leur visite de la semaine 6, dont 69 et 41 patients avaient respectivement atteint les semaines 12 et 24. Nous attendons avec impatience les données préliminaires d’efficacité de cette étude, qui seront disponibles au début du mois de novembre. »

L’étude clinique de phase 2, d’une durée de 24 semaines, est réalisée en double aveugle et contrôle placebo et évalue la sécurité et l’efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Au total, 111 patients souffrant de CBP ont été recrutés et randomisés dans les trois bras de traitement : AUDC plus placebo ou AUDC plus une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).

Genkyotex continue la préparation d’une extension ouverte (open label) de l’étude pour les patients terminant l’étude de Phase 2 en cours, le bon profil de sécurité observé à ce jour justifiant la poursuite du traitement avec le GKT831 au-delà des 24 semaines prévues initialement.

Source : Genkyotex








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