Edition du 22-10-2020

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le lundi 29 octobre 2018

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, a annoncé que la troisième réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité y a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole actuel.

« Cette troisième réunion du SMB confirme le profil d’innocuité favorable du GKT831 chez les patients souffrant de CBP », déclare Philippe Wiesel, Directeur Médical de Genkyotex. « Cette réunion du SMB a permis d’évaluer les données de 110 patients auxquels était administré le GKT831 à 400mg une fois par jour, le GKT831 à 400mg deux fois par jour, ou un placebo. 87 patients examinés ont passé leur visite de la semaine 6, dont 69 et 41 patients avaient respectivement atteint les semaines 12 et 24. Nous attendons avec impatience les données préliminaires d’efficacité de cette étude, qui seront disponibles au début du mois de novembre. »

L’étude clinique de phase 2, d’une durée de 24 semaines, est réalisée en double aveugle et contrôle placebo et évalue la sécurité et l’efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Au total, 111 patients souffrant de CBP ont été recrutés et randomisés dans les trois bras de traitement : AUDC plus placebo ou AUDC plus une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).

Genkyotex continue la préparation d’une extension ouverte (open label) de l’étude pour les patients terminant l’étude de Phase 2 en cours, le bon profil de sécurité observé à ce jour justifiant la poursuite du traitement avec le GKT831 au-delà des 24 semaines prévues initialement.

Source : Genkyotex








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Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
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Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
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Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

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Publié le 21 octobre 2020
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

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Publié le 21 octobre 2020
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

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Publié le 21 octobre 2020
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Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

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Publié le 20 octobre 2020
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Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

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Publié le 20 octobre 2020
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Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

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