Edition du 20-05-2018

Accueil » Industrie » Produits

Genkyotex : feu vert de la FDA pour un essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le mercredi 3 mai 2017

Genkyotex : feu vert de la FDA pour un essai clinique de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, biotech qui développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX, a annoncé que l’autorité de santé américaine (FDA) a accepté sa demande d’IND (Investigational New Drug) pour GKT831, son inhibiteur des NOX1 et 4, l’autorisant à évaluer ce candidat médicament au cours d’un essai clinique de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (PBC).

Genkyotex prévoit d’initier l’étude avant la fin du deuxième trimestre 2017, avec comme objectif de disposer des résultats préliminaires au cours du premier semestre 2018 et des résultats finaux au cours du second semestre 2018.

Un pourcentage considérable de patients atteints de PBC par des thérapies approuvées présente une inflammation et fibrose hépatique persistantes. Plusieurs modèles murins de pathologies hépatiques ont mis en évidence les effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques de GKT831. Par ailleurs, le GKT831 a entrainé une réduction statistiquement significative de marqueurs de souffrance et d’inflammation hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2.

Cet essai programmé de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines en double aveugle et contrôlée par placébo qui évaluera l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients seront recrutés pour cette étude internationale, et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité thérapeutique de GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité secondaires incluent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie transitoire et taux circulants de fragments de collagène.

« L’approbation par la FDA de notre demande d’IND est une étape importante pour Genkyotex », a déclaré Elias Papatheodorou, le Directeur Général de Genkyotex. « Nous poursuivons les préparatifs en vue du lancement de notre essai de phase 2 dans plus de 50 centres de recherche en Amérique du Nord et en Europe. Démontrer l’efficacité clinique du GKT831 dans les maladies fibrotiques hépatiques est l’objectif principal de cette étude. De plus, la longue durée du traitement et le nombre élevé de patients nous permettront d’évaluer les effets de GKT831 sur l’inflammation et la fibrose hépatique, qui sont des objectifs thérapeutiques non satisfaits chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive. »

Source : Genkyotex








MyPharma Editions

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Publié le 17 mai 2018
Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Ipsen : feu vert de l’UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Publié le 17 mai 2018

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 et 60 mg pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du rein avancé (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.

Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Publié le 17 mai 2018
Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé que de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec seront présentées à la réunion annuelle de l’ASCO (American Society for Clinical Oncology), qui se tiendra à Chicago du 1er au 5 juin 2018.

Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Publié le 17 mai 2018

Kite, la société du groupe américain Gilead qui se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer, vient d’annoncer la mise à disposition d’un nouveau site aux Pays-Bas afin de produire des thérapies cellulaires en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions