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Grippe : résultats positifs pour le vaccin Fluzone® High-Dose de Sanofi Pasteur

Publié le lundi 26 août 2013

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi a annoncé lundi les résultats préliminaires d’une étude d’efficacité multicentrique à large échelle réalisée chez des personnes de 65 ans et plus montrant un bénéfice clinique supérieur du vaccin Fluzone® High-Dose (vaccin antigrippal) par rapport à la dose standard de vaccin Fluzone pour prévenir la grippe.

« L’annonce d’aujourd’hui reflète les résultats positifs concernant l’objectif principal d’une étude pour la population concernée. D’autres analyses des objectifs secondaires sont en cours, notamment une évaluation de l’efficacité relative basée sur la concordance entre les souches vaccinales et les souches du virus de la grippe en circulation », indique le laboratoire.

Sanofi Pasteur prévoit de déposer le rapport complet de l’étude clinique à la Food and Drug Administration (FDA) pour examen au début de 2014, et sollicitera une modification de l’information produit de Fluzone High-Dose reflétant les données d’efficacité supérieure chez les adultes de 65 ans et plus.

« Nous sommes satisfaits que cette étude démontre l’efficacité relative supérieure du vaccin Fluzone High-Dose par rapport au vaccin Fluzone pour prévenir la grippe chez les personnes plus âgées », a déclaré David P. Greenberg, MD, vice-président, Affaires médicales et scientifiques U.S., Sanofi Pasteur. « Cette étude d’efficacité confirme les données précédentes concernant la réponse immunitaire supérieure de Fluzone High-Dose par rapport à Fluzone et réaffirme les données d’innocuité de phase III dans cette population qui constituaient le fondement de l’autorisation par la FDA du vaccin Fluzone High-Dose en 2009. »

Dans l’étude, Fluzone High-Dose a été plus efficace de 24,2 pour cent pour prévenir la grippe chez les adultes âgés de 65 ans et plus par rapport au vaccin Fluzone. Les résultats ont atteint l’objectif principal prédéfini de l’étude, et démontrent une efficacité statistiquement supérieure pour Fluzone High-Dose. En outre, les résultats de l’étude suggèrent un bénéfice clinique homogène en fonction des années de l’étude, des types de virus grippaux, des définitions cliniques de la maladie et des méthodes de confirmation de la grippe en laboratoire. Cette vaste étude pluriannuelle a également réaffirmé la sécurité du vaccin Fluzone High-Dose comme démontré dans des études précédentes.

« Les vaccins antigrippaux ont montré un bénéfice de santé publique dans la prévention de la grippe et de ses complications dans tous les groupes d’âge, mais les personnes plus âgées ont toujours des taux plus élevés d’hospitalisation et de décès liés à la grippe malgré des taux de vaccination élevés », a déclaré John Shiver, Senior Vice-Président, Recherche et Développement, Sanofi Pasteur. « Cela a conduit Sanofi Pasteur à développer le vaccin Fluzone High-Dose qui, comme l’a confirmé l’étude, offre une meilleure protection contre la grippe par rapport à Fluzone chez les personnes âgées de 65 ans et plus. »

Fluzone High-Dose a été autorisé aux États-Unis par la FDA en décembre 2009, compte tenu du profil de tolérance du vaccin et de l’immunogénicité supérieure par rapport au vaccin Fluzone. L’immunogénicité (capacité du vaccin à déclencher la production d’anticorps contre un agent infectieux) est couramment utilisée pour évaluer les vaccins dans les essais cliniques. Le vaccin Fluzone High-Dose contient 60 mcg d’antigène hémagglutinine par souche du virus de la grippe dans le vaccin contre 15 mcg d’antigène hémagglutinine antigrippal par souche du virus de la grippe dans la dose standard de vaccin Fluzone. Fluzone High-Dose a été autorisé par la FDA suivant un processus d’approbation accéléré pour répondre au besoin médical chez les personnes plus âgées. Comme requis par l’approbation accélérée, Sanofi Pasteur a effectué cette étude d’efficacité à large échelle, sur deux saisons, impliquant plus de 30 000 participants de 65 ans et plus afin d’évaluer le bénéfice clinique de Fluzone High-Dose par rapport à Fluzone pour la prévention de la grippe.

Source : Sanofi








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