Edition du 28-02-2020

Gilead / Kite : demande d’AMM européenne déposée pour KTE-X19, sa thérapie cellulaire CAR T

Publié le mercredi 29 janvier 2020

Gilead / Kite : demande d'AMM européenne déposée pour KTE-X19, sa thérapie cellulaire CAR T Kite, société de Gilead, a annoncé que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’elle a déposé pour le KTE-X19, thérapie cellulaire CAR T (cellules T à récepteur chimérique d’antigène) en cours de développement, destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute chez l’adulte, a été validée et que le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Le dossier d’AMM est étayé par les données de ZUMA-2, essai de Phase 2 en ouvert, à un seul bras, qui montrent un taux global de réponse de 93%, 67% des patients obtenant une réponse complète, selon l’évaluation menée par un comité de contrôle radiologique indépendant (IRRC) après une perfusion unique de KTE-X19 (durée médiane de suivi : 12,3 mois). L’analyse des données de tolérance a révélé que 15% des patients ont présenté un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade ≥3 et 31% des patients ont présenté des effets indésirables neurologiques. Aucun CRS ou événement neurologique de Grade 5 n’a été observé.  Les résultats détaillés de cet essai ont été présentés récemment, lors d’une séance de communications orales au 61ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à Orlando.

“Dans le lymphome à cellules du manteau, les taux de rechutes restent extrêmement élevés et il existe un réel besoin de nouvelles thérapies, susceptibles d’améliorer le pronostic pour les patients”, a déclaré le Dr Ken Takeshita, Directeur Général du Développement Clinique chez Kite.

Le KTE-X19 a été admis dans la catégorie des médicaments prioritaires (Priority Medicines, PRIME) par l’EMA. Le KTE-X19 est en cours de développement et son utilisation n’est pour l’instant autorisée dans aucun pays. Son efficacité et sa tolérance restent à confirmer.

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1 – Wang ML, et al. KTE-X19, an Anti-CD19 CAR T Cell Therapy, in Patients with/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Results of the Phase 2 ZUMA-2 Study. Abstract #754 (Oral) presented at the 61st American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition

Source : Gilead / Kite








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