Edition du 17-01-2021

Hémophilie: Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour sa protéine FVIIIFc

Publié le mardi 12 mars 2013

Hémophilie: Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour sa protéine FVIIIFcBiogen Idec a annoncé mardi le dépôt d’une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une autorisation de mise sur le marché d’une protéine hybride Fc recombinante contenant un facteur III (rFVIIIFc) dans le traitement de l’hémophilie A.

La FVIIIFc recombinante est le premier médicament candidat en cours de développement contre l’hémophilie A dans une nouvelle catégorie de traitements contenant un facteur de coagulation à action prolongée, en vue de réduire le fardeau que constitue le traitement contre cette maladie. « Si elle est approuvée, la rFVIIIFc représentera la première avancée révolutionnaire dans le traitement de l’hémophilie A depuis plus de deux décennies », indique la société dans un communiqué.

La demande auprès des autorités de réglementation s’est appuyée sur les résultats de A-LONG, la plus grande étude clinique d’homologation de phase 3 sur l’hémophilie A à ce jour.« Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an. De plus, les patients actuellement traités pour des saignements pourraient potentiellement recevoir une dose prophylactique une fois par semaine et maintenir une protection importante contre les saignements, pratiquement avec le même nombre total d’injections par an que le nombre qu’ils utilisent pour traiter les saignements aujourd’hui », a notamment déclaré le Dr Glenn Pierce, Vice-président senior chargé des Affaires médicales internationales et Directeur médical dans le domaine du traitement de l’hémophilie chez Biogen Idec.

En général, la prophylaxie dans l’hémophilie A nécessite des injections trois fois par semaine ou tous les deux jours pour maintenir un niveau suffisant de circulation du facteur de coagulation et assurer une protection contre les saignements. Sans traitement prophylactique, les personnes atteintes d’hémophilie A restent exposées au risque de saignements susceptibles d’entraîner des dommages articulaires irréversibles et des hémorragies potentiellement mortelles.

Le 4 mars 2013, Biogen Idec a annoncé que la FDA a accepté d’examiner la BLA de la société pour la rFIXFc, son produit candidat contenant le facteur IX, pour une utilisation chez des patients atteints d’hémophilie B.

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) sont associées pour développer et commercialiser la rFIXFc contre l’hémophilie B et la rFVIIIFc contre l’hémophilie A. Biogen Idec dirige le développement et détient les droits de fabrications et des droits de commercialisation en Amérique du Nord et dans toutes les autres régions en dehors du territoire de Sobi. Sobi a le droit de s’engager pour assumer le développement final et la commercialisation en Europe, en Russie, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord.

Source : Biogen Idec








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