Edition du 13-04-2021

Hybrigenics : feu vert pour une étude de Phase II de l’inécalcitol dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le mardi 15 décembre 2015

Hybrigenics : feu vert pour une étude de Phase II de l’inécalcitol dans la leucémie myéloïde aiguëHybrigenics a annoncé lundi avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de réaliser en France une étude clinique de Phase II en double aveugle contre placebo de l’inécalcitol chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Hybrigenics a reçu une réponse positive de l’ANSM à son « Investigational Medicinal Product Dossier » (IMPD) pour l’étude dans la LMA juste deux mois après son dépôt. L’objectif de l’essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen®, Johnson & Johnson) tous les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront tous les jours de l’inécalcitol par voie orale (4 milligrammes par jour) ou un placebo. Le critère principal sera la survie globale. Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d’avoir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité. Le Professeur O. Hermine, Chef du Service Hématologie de l’Hôpital Necker à Paris sera l’investigateur principal en France.

Encouragé par cet avis favorable, Hybrigenics a déposé auprès de la FDA américaine un dossier d’ « Investigational New Drug » (IND), l’équivalent américain de l’IMPD, avec l’intention de réaliser une partie de cette étude clinique de Phase II aux Etats-Unis avec le même protocole. Le Professeur J. Cortes, Chef des Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD Anderson de l’Université du Texas, à Houston, sera l’investigateur principal aux Etats-Unis.

L’inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu’aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants. Le mécanisme moléculaire de la synergie entre la décitabine, un agent hypo-méthylant, et l’inécalcitol a été établie : la décitabine « démasque » le gène codant pour les récepteurs de la vitamine D (en diminuant la méthylation de sa région promotrice). En conséquence, un plus grand nombre de récepteurs de la vitamine D sont exprimés et disponibles pour leur activation par l’inécalcitol.

« La procédure d’autorisation par l’agence française du médicament de l’essai clinique de phase II de l’inécalcitol chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë a été rapide et efficace. Cette catégorie de patients se trouve particulièrement démunie, avec la décitabine intraveineuse comme seul traitement spécifique, dont nous cherchons à augmenter l’efficacité en y associant l’inécalcitol par voie orale, » commente le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur R&D cliniques d’Hybrigenics.

Source : Hybrigenics








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