Edition du 18-09-2021

Incyte et MorphoSys : AMM européenne pour Minjuvi® en association avec le lénalidomide dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Publié le mardi 31 août 2021

Incyte et MorphoSys : AMM européenne pour Minjuvi® en association avec le lénalidomide dans le lymphome diffus à grandes cellules BIncyte et MorphoSys ont annoncé que la Commission européenne (CE) avait émis une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide, suivi de Minjuvi en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire non éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La décision de la Commission européenne fait suite à l’avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) en juin 2021, recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Minjuvi.

« Les personnes qui, dans l’UE, vivent avec un LDGCB en rechute ou réfractaire ont historiquement eu des options thérapeutiques limitées et un pronostic sombre. Avec l’approbation de Minjuvi par la CE, les patients éligibles disposent désormais d’une nouvelle alternative de traitement dont ils avaient vraiment besoin », a déclaré Hervé Hoppenot, Président Directeur Général chez Incyte. « Nous allons maintenant nous concentrer sur une collaboration avec chaque pays d’Europe pour que les personnes puissent accéder à ce nouveau traitement ».

« L’approbation de Minjuvi est une étape importante pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire en Europe », a déclaré le Dr Jean-Paul Kress, Directeur général chez MorphoSys. « Le LDGCB est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez l’adulte et Minjuvi répond à un besoin médical urgent non satisfait pour les 30-40 % des personnes qui ne répondent pas ou rechutent après un traitement initial ».

L’approbation conditionnelle s’appuie sur les résultats de l’étude L-MIND évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Minjuvi combiné au lénalidomide en tant que traitement pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats ont montré un taux de meilleure réponse objective (TRO) de 56,8 % (critère d’évaluation principal), constitué d’un taux de réponse complète (RC) de 39,5 % et d’un taux de réponse partielle (RP) de 17,3 %, tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant. La durée de réponse médiane (DRm) était de 43,9 mois après un suivi minimum de 35 mois (critère d’évaluation secondaire).  Minjuvi associé au lénalidomide a présenté une réponse cliniquement significative et des effets secondaires gérables. Les mises en garde et précautions pour Minjuvi comprennent les réactions liées à la perfusion, la myélosuppression, dont la neutropénie et la thrombocytopénie, les infections et le syndrome de lyse tumorale.

« Les données de l’étude L-MIND démontrent les bénéfices potentiels, notamment une réponse de longue durée, du tafasitamab pour les patients atteints d’un LDGCB et éligibles », a déclaré le Professeur Pier Luigi Zinzani, Ph.D., Directeur du groupe sur les lymphomes à l’Université de Bologne. « Il est encourageant de voir de nouveaux traitements disponibles pour ces patients, surtout compte tenu du manque d’alternatives de traitement jusqu’à présent dans ce domaine ».

Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab en dehors des États-Unis. Aux États-Unis, le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi®, et il est commercialisé par Incyte sous la marque Minjuvi® dans l’UE.

Source et visuel : Incyte / MorphoSys

 








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