Teva et MedinCell : acceptation par la FDA du dossier de demande d’approbation du traitement TV46000/mdc-IRM pour les patients atteints de schizophrénie
Teva et MedinCell viennent d’annoncer l’acceptation aux États-Unis par la FDA (Food and Drug Administration) du dossier de demande d’approbation (NDA : New Drug Application) pour le produit TV-46000/mdc-IRM, un dépôt injectable sous-cutanée de rispéridone à libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie.
Cette acceptation se base sur les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l’étude RISE – Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l’étude SHINE, qui vise à tester l’innocuité du produit pour le traitement d’entretien de la schizophrénie). Ces études ont évalué l’efficacité, l’innocuité et la tolérance à long terme du produit TV-46000/mdc-IRM comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie. Les résultats seront partagés lors de futures conférences scientifiques et dans des publications à comité de lecture.
« Les progrès réalisés dans la gestion des problèmes de santé mentale au cours de la dernière décennie reposent sur de nouvelles options de traitements offertes aux patients. Nous adoptons aujourd’hui une approche similaire avec les traitements à longue durée d’action, en utilisant ce que la science offre de mieux pour améliorer la prise en charge de la maladie chez les personnes atteintes de schizophrénie, » commente le Dr. Hafrun Fridriksdottir, Vice-président Exécutif Global R&D de Teva. « Nous sommes ravis de l’annonce de cette étape qui nous rapproche d’une possible mise à disposition d’une nouvelle option de traitement pour les patients qui en ont besoin. »
Teva continuera à piloter le développement clinique, le processus règlementaire et sera responsable de la commercialisation de ce traitement. MedinCell est éligible au versement de milestones liés au passage de futures étapes de développement, puis au paiement de royalties sur les ventes nettes et milestones commerciaux.
« L’acceptation du dossier d’approbation est une étape importante pour MedinCell, pour notre technologie injectable à libération prolongée et pour les patients vivant au quotidien avec la schizophrénie », poursuit Christophe Douat, Président du directoire de MedinCell. « Grâce à notre collaboration stratégique avec Teva, nous nous rapprochons un peu plus du moment où les patients et soignants pourront avoir accès à notre rispéridone à libération prolongée injectable par voie sous-cutanée. »
Source et visuel : MedinCell